Vedolizumab

Uitgebreide indicatie	Treatment of adult patients with pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to antibiotic therapy.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	2.298.800,00
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Vedolizumab
Domein	Chronische immuunziekten
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Darmziekten
Uitgebreide indicatie	Treatment of adult patients with pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to antibiotic therapy.
Merknaam	Entyvio
Fabrikant	Takeda
Werkingsmechanisme	Immunosuppressie
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Poeder voor oplossing voor infusie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Juni 2021
Verwachte registratie	Januari 2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP opinie ontvangen in december 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	anti-TNF.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur	Maximaal 30 week/weken
Toedieningsfrequentie	1 maal per 8 weken
Dosis per toediening	300 mg
Bronnen	NCT02790138 (EARNEST)
Aanvullende opmerkingen	Toediening is op dag 1, in week 2 en week 6 en vervolgens 1 keer per 8 weken. In de studie werd maximaal 30 weken behandeld, maar trad klinische remissie vaak al op na 14 weken.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Expert opinie (1)(2);
Aanvullende opmerkingen	Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulceratieve colitis. Er wordt verwacht dat er 200 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling (1). Er worden 100 pouchen per jaar gezet, waarvan 10% niet reageert. Daarom is er een incidentie van 10 patiënten per jaar ingeschat (2).

Patiëntvolume

200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Expert opinie (1)(2);

Aanvullende opmerkingen

Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulceratieve colitis. Er wordt verwacht dat er 200 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling (1). Er worden 100 pouchen per jaar gezet, waarvan 10% niet reageert. Daarom is er een incidentie van 10 patiënten per jaar ingeschat (2).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	9.195,20 - 13.792,80
Bronnen	Medicijnkosten
Aanvullende opmerkingen	Entyvio, 300mg poeder voor oplossing voor infusie 300mg: €2.298,80. In de studie werden 4-6 injecties gegeven afhankelijk van wanneer klinische remissie optrad.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	2.298.800,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

2.298.800,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.