Venetoclax / cytarabine

Stofnaam
Venetoclax / cytarabine
Domein
Oncologie en Hematologie
Hoofdindicatie
Leukemie
Uitgebreide indicatie
Treatment of older patients with treatment naive AML who are ineligible to receive chemotherapy.

1. Product

Merknaam
Venclyxto
Fabrikant
Abbvie
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Apoptosis stimulant; proto-oncogene protein c-bcl-2 inhibitor.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Bijzonderheid
Indicatie-uitbreiding
Datum indiening
2020
Verwachte registratie
2021
Weesgeneesmiddel
Ja
Fase registratie
Klinische studies
Aanvullende opmerkingen
Breakthrough-therapy designation granted by the FDA.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
EMA: Treatment for AML is complex and depends on a number of factors including the extent of the disease, whether it has been treated before, and the patient’s age, symptoms and general state of health. At the time of designation, the main treatments for AML were chemotherapy (medicines to treat cancer) and haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow).
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
EMA: he sponsor has provided sufficient information to show that venetoclax might be of significant benefit for patients with AML because early studies show that, when used in combination with other medicines, it can produce a response in the disease in patients older than 65 years who cannot receive standard treatment. This assumption will need to be confirmed at the time of marketing authorisation, in order to maintain the orphan status.
Behandelduur
Niet gevonden
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
600 mg
Aanvullende opmerkingen
Lijkt zeer veelbelovende combinatie; respons rates van 70-80%. Middel wordt binnenkort getest, in combinatie met intensieve chemotherapie, in HOVON studie.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

20 - 120

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR; CBS
Aanvullende opmerkingen
NKR 2015: 674. Clinical trial in patienten >65; CBS: percentage bevolking >65 jaar; 17,8%. Veel patiënten ontvangen chemotherapie. Om die reden verwachten we dat het realistisch patiëntvolume nog lager zal liggen.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen
Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen
Venetoclax € 56,58 per tablet van 100MG CYTARABINE € 33,25 per flacon OPLOSSING VOOR INFUSIE 100MG/ML FL 10ML.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Nee
Bronnen
Clinicaltrials.gov, SPS.
Aanvullende opmerkingen
Er lopen meerdere PhIII studies met Venetoclax maar niet in combinatie met cytarabine.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Scroll naar boven