Venetoclax

Active substance
Venetoclax
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
AML / MDS
Extended indication
Venetoclax in combination with azacitidine is indicated for the treatment-naive patients with AML who are ineligible for intensive chemotherapy.

1. Product

Proprietary name
Venclyxto
Manufacturer
Abbvie
Mechanism of action
Bcl-2 inhibitor
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Tablet
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Apoptosis stimulant; proto-oncogene protein c-bcl-2 inhibitor.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
August 2020
Expected Registration
June 2021
Orphan drug
Yes
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Breakthrough-therapy designation granted by the FDA. Fabrikant verwacht registratie in juni 2021.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Chemotherapie, stamceltransplantatie, azacitidine of decitabine en in de toekomst glasdegib.
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
De EMA geeft aan dat de meerwaarde zit in het feit dat deze therapie geschikt is voor patiënten die niet in aanmerking komen voor de standaardtherapie. In de toekomst zal venetoclax de concurrentie aangaan met glasdegib.
Duration of treatment
Median 6.5 month / months
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
400 mg
References
FDA venetoclax highlights of prescribing information (versie 11/2018); NCT02993523
Additional comments
Lijkt zeer veelbelovende combinatie; respons rates van 70-80%. Middel wordt binnenkort getest, in combinatie met intensieve chemotherapie, in HOVON studie. Documentatie van de FDA geeft aan dat de "median duration of exposure" voor patiënten die venetoclax gebruikten in combinatie met azacitidine gelijk is aan 6,5 maanden.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 386

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; CBS
Additional comments
De incidentie van AML in 2017 bij personen van 70 jaar en ouder bedroeg 386 patiënten. Het aantal is afhankelijk van uiteindelijke indicatie. Een groot gedeelte van de patiënten wordt in HOVON studies behandeld. De verwachting is dat dit patiëntenaantal verdeeld zal worden over glasdegib en venetoclax.

5. Expected cost per patient per year

Cost
40,000 - 41,000
References
Medicijnkosten.nl, fabrikant, FDA
Additional comments
Meerkosten. Met een AIP van €51,77 per tablet van 100 mg. Een dosering van 400 mg per dag en €5.798,24 per cyclus (van 28 dagen) met een opbouwschema startend met op dag 1:100 mg, op dag 2: 200 mg en op dag 3: 300 mg, komt de behandeling van AML met venetoclax per patiënt met zo'n 7 cycli neer op in totaal €40.587,68.

6. Potential total cost per year

Total cost

15,633,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
No
References
Clinicaltrials.gov, SPS.
Additional comments
Er lopen meerdere fase III studies met Venetoclax maar niet in combinatie met cytarabine.

9. Other information

There is currently no futher information available.