Extended indication

Extension of indication for Venclyxto (venetoclax) in combination with Hypomethylating Agents (HMAs)

Therapeutic value

Possible added value

Total cost

15,633,000.00

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Venetoclax

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

AML / MDS

Extended indication

Extension of indication for Venclyxto (venetoclax) in combination with Hypomethylating Agents (HMAs) or Low Dose Cytarabine (LDAC) for the treatment of adult patients with newly-diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Proprietary name

Venclyxto

Manufacturer

Abbvie

Mechanism of action

Bcl-2 inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Apoptosis stimulant; proto-oncogene protein c-bcl-2 inhibitor.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

July 2020

Expected Registration

March 2021

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registration application pending

Additional comments
Breakthrough-therapy designation granted by the FDA. Fabrikant verwacht registratie in mei 2021.

Therapeutic value

Current treatment options

Chemotherapie, stamceltransplantatie, azacitidine of decitabine en in de toekomst glasdegib.

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

De EMA geeft aan dat de meerwaarde zit in het feit dat deze therapie geschikt is voor patiënten die niet in aanmerking komen voor de standaardtherapie. In de toekomst zal venetoclax de concurrentie aangaan met glasdegib.

Duration of treatment

Median 6.5 month / months

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

400 mg

References
FDA venetoclax highlights of prescribing information (versie 11/2018); NCT02993523
Additional comments
Lijkt zeer veelbelovende combinatie; respons rates van 70-80%.  Middel wordt binnenkort getest, in combinatie met intensieve chemotherapie, in HOVON studie. Documentatie van de FDA geeft aan dat de "median duration of exposure" voor patiënten die venetoclax gebruikten in combinatie met azacitidine gelijk is aan 6,5 maanden.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 386

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; CBS
Additional comments
De incidentie van AML in 2017 bij personen van 70 jaar en ouder bedroeg 386 patiënten. Het aantal is afhankelijk van uiteindelijke indicatie. Een groot gedeelte van de patiënten wordt in HOVON studies behandeld. De verwachting is dat dit patiëntenaantal verdeeld zal worden over glasdegib en venetoclax.

Expected cost per patient per year

Cost

40,000.00 - 41,000.00

References
fabrikant, Z-index augustus 2020
Additional comments
De lijstprijs in de G-standaard is 5798.58 EUR, de prijs per tablet is dus 51.77 EUR. Met vier tabletten per dag komen de kosten per maand uit op 6212.76 EUR.
De mediane behandelduur is 6.5 maand, daarmee komen de kosten per patiënt op €40.383.

Potential total cost per year

Total cost

15,633,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

No

References
Clinicaltrials.gov, SPS.
Additional comments
Er lopen meerdere fase III studies met Venetoclax maar niet in combinatie met cytarabine.

Other information

There is currently no futher information available.