Expand all sections

Venetoclax in combinatie met rituximab

Venclyxcto

Extended indication Venclyxto in combinatie met rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met
Therapeutic value Possible added value
Total cost 58,500,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Venetoclax in combinatie met rituximab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Leukemia
Extended indication Venclyxto in combinatie met rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste één andere therapie hebben gehad.
Proprietary name Venclyxcto
Manufacturer Abbvie
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Expected Registration November 2018
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018. Venetoclax is in de sluis geplaatst.

Therapeutic value

Current treatment options Chloorambucil-rituximab, bendamustine-rituximab, FC-R, Ibrutinib, Idelalisib-R, allogene stamceltransplantatie
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Murano studie, meerwaarde ten opzichte van Bendamustine-R. Resultaten met ven-R beter dan resultaten in 1e lijn bij chlorambucil-R, chlorambucil-R in 2e lijn kan dus nooit beter zijn dan ven-R.
Duration of treatment Average 2 year / years
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 400 mg
References Richtlijn Chronische Lymfatische Leukemie/ kleincellig lymfocytair lymfoom. Murano studie
Additional remarks Ibrutinib en idelalisib-R dienen chronisch gebruikt te worden en leiden niet tot verdwijnen van minimale restziekte. Allogene stamceltransplantatie kan tot curatie leiden, maar heeft hogere mortaliteit. Venetoclax-R kan tot verdwijnen van minimale restziekte leiden.

Expected patient volume per year

Patient volume

600 - 900

Market share is generally not included unless otherwise stated.
Additional remarks Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte. Deze patiënten komen dan in aanmerking voor herhalen chemo-immunotherapie, ibrutinib, idelalisib-R of venetoclax-R. Er volgt een nieuwe richtlijn over de plaatsbepaling van venetoclax-R bij laat recidief ten opzichte van herhaling van chemo-immunotherapie. Afwegingen ten gunste van keuze voor venetoclax-R: - Bijwerkingen bij eerdere chemo-immunotherapie - Verwachte bijwerkingen bij herhalen chemo-immunotherapie - Verwachte onvoldoende lange respons van chemo-immunotherapie Afwegingen ten nadele van keuze voor venetoclax-R - Verwachte moeilijke management van voorkomen van tumorlyse syndroom - Verminderde nier klaring (<30ml/min)

Expected cost per patient per year

Cost 73,000.00 - 83,000.00
References Medicijnkosten.nl; Fabrikant
Additional remarks Meerkosten. €56,58 per tablet van 100 mg. 400 mg per dag voor een jaar komt neer op €83.000,00. Fabrikant geeft aan dat de behandeling €73.000,00-€78.000,00 p.p.p.j. gaat kosten op basis van SmPC en AIP. Venetoclax is in de sluis geplaatst om te komen tot een financieel arrangement.

Potential total cost per year

Total cost

58,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.