Venetoclax

Werkzame stof

Venetoclax

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen

Indicatieuitbreiding IND

Hoofdindicatie

CLL

Uitgebreide indicatie
Venclyxto in combinatie met rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste één andere therapie hebben gehad.

1. Product

Merknaam

Venclyxcto

Fabrikant

Abbvie

Werkingsmechanisme

Bcl-2 remmer

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Tablet

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Verwachte registratie

November 2018

Weesgeneesmiddel

Nee

Registratiefase

Geregistreerd en vergoed

Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018.  In mei 2019 heeft het Zorginstituut beoordeeld dat venetoclax in combinatie met rituximab voldoet aan 'de stand van de wetenschap en praktijk, wat betekent dat het middel als effectief kan worden beschouwd. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om met de fabrikant van het geneesmiddel te onderhandelen over de prijs voordat het middel kan worden vergoed uit het basispakket.
Financieel arrangement lopend tot en met 31 december 2021.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Chloorambucil-rituximab, bendamustine-rituximab, FC-R, Ibrutinib, Idelalisib-R, allogene stamceltransplantatie

Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Murano studie, meerwaarde ten opzichte van Bendamustine-R

Behandelduur

Gemiddeld 2 jaar/jaren

Toedingsfrequentie

1 maal per dag

Dosis per toediening

400 mg

Bronnen
Richtlijn Chronische Lymfatische Leukemie/ kleincellig lymfocytair lymfoom.
Murano studie
Aanvullende opmerkingen
Ibrutinib en idelalisib-R dienen chronisch gebruikt te worden en leiden niet tot verdwijnen van minimale restziekte. Allogene stamceltransplantatie kan tot curatie leiden, maar heeft hogere mortaliteit. Venetoclax-R kan tot verdwijnen van minimale restziekte leiden.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

600 - 900

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
expert opinie
Aanvullende opmerkingen
Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte.  Deze patiënten komen dan in aanmerking voor herhalen chemo-immunotherapie, ibrutinib, idelalisib-R of venetoclax-R. Er volgt een nieuwe richtlijn over de plaatsbepaling van venetoclax-R bij laat recidief ten opzichte van herhaling van chemo-immunotherapie en ibrutinib.  De verwachting is dat ven-R en ibrutinib bij recidief de voorkeur zullen hebben over herhalen van chemo-immunotherapie. Afweging ten nadele van ibrutinib is cardiale problematiek en bloedingsrisico, afweging ten nadele van ven-R is verminderde nierfunctie.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

73.000 - 78.000

Bronnen
G-standaard, Z-index mei 2020
Aanvullende opmerkingen
Meerkosten. €51,77 per tablet van 100 mg. 400 mg per dag voor een jaar komt neer op €76.000. Fabrikant geeft aan dat de behandeling €73.000-€78.000 per patiënt per jaar gaat kosten op basis van SmPC en AIP. Financieel arrangement voortgekomen uit de sluis, afspraken lopen tot en met eind 2021.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

56.625.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik

Nee

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Indicatieuitbreidingen

Mantle-cell lymphoma; Multiple myeloma.

Bronnen
adisinsight
Aanvullende opmerkingen
Lopende fase 3 studies

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.