Venetoclax

Active substance
Venetoclax
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
CLL
Extended indication
Venclyxto in combinatie met rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste één andere therapie hebben gehad.

1. Product

Proprietary name
Venclyxcto
Manufacturer
Abbvie
Mechanism of action
Bcl-2 inhibitor
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Tablet
Budgetting framework
Intermural (MSZ)

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Expected Registration
November 2018
Orphan drug
No
Registration phase
Registered and reimbursed
Additional comments
Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018. In mei 2019 heeft het Zorginstituut beoordeeld dat venetoclax in combinatie met rituximab voldoet aan 'de stand van de wetenschap en praktijk, wat betekent dat het middel als effectief kan worden beschouwd. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om met de fabrikant van het geneesmiddel te onderhandelen over de prijs voordat het middel kan worden vergoed uit het basispakket. Financieel arrangement lopend tot en met 31 december 2021.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Chloorambucil-rituximab, bendamustine-rituximab, FC-R, Ibrutinib, Idelalisib-R, allogene stamceltransplantatie
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
Murano studie, meerwaarde ten opzichte van Bendamustine-R
Duration of treatment
Average 2 year / years
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
400 mg
References
Richtlijn Chronische Lymfatische Leukemie/ kleincellig lymfocytair lymfoom. Murano studie
Additional comments
Ibrutinib en idelalisib-R dienen chronisch gebruikt te worden en leiden niet tot verdwijnen van minimale restziekte. Allogene stamceltransplantatie kan tot curatie leiden, maar heeft hogere mortaliteit. Venetoclax-R kan tot verdwijnen van minimale restziekte leiden.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

600 - 900

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
expert opinie
Additional comments
Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte. Deze patiënten komen dan in aanmerking voor herhalen chemo-immunotherapie, ibrutinib, idelalisib-R of venetoclax-R. Er volgt een nieuwe richtlijn over de plaatsbepaling van venetoclax-R bij laat recidief ten opzichte van herhaling van chemo-immunotherapie en ibrutinib. De verwachting is dat ven-R en ibrutinib bij recidief de voorkeur zullen hebben over herhalen van chemo-immunotherapie. Afweging ten nadele van ibrutinib is cardiale problematiek en bloedingsrisico, afweging ten nadele van ven-R is verminderde nierfunctie.

5. Expected cost per patient per year

Cost
73,000 - 78,000
References
G-standaard, Z-index mei 2020
Additional comments
Meerkosten. €51,77 per tablet van 100 mg. 400 mg per dag voor een jaar komt neer op €76.000. Fabrikant geeft aan dat de behandeling €73.000-€78.000 per patiënt per jaar gaat kosten op basis van SmPC en AIP. Financieel arrangement voortgekomen uit de sluis, afspraken lopen tot en met eind 2021.

6. Potential total cost per year

Total cost

56,625,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Mantle-cell lymphoma; Multiple myeloma.
References
adisinsight
Additional comments
Lopende fase 3 studies

9. Other information

There is currently no futher information available.