Venetoclax

Extended indication	Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Therapeutic value	No judgement
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Venetoclax
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	CLL
Extended indication	Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Proprietary name	Venclyxto
Manufacturer	Abbvie
Mechanism of action	Bcl-2 inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Bcl-2 remmer

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	July 2019
Expected Registration	March 2020
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in januari 2020. Venetoclax zit in de sluis.

Therapeutic value

Current treatment options	Chloorambucil+anti-CD20 (bv obinutuzumab) of ibrutinib.
Therapeutic value	No judgement
Duration of treatment	Average 10.5 month / months
References	Fabrikant

Expected patient volume per year

References	Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld.
Additional remarks	Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de budget impact analyse van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Naar verwachting wordt dit niet de voorkeursbehandeling. Aangezien deze behandeling niet opgenomen is in de richtlijn wordt er een beperkt patiëntvolume verwacht.

References

Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld.

Additional remarks

Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de budget impact analyse van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Naar verwachting wordt dit niet de voorkeursbehandeling. Aangezien deze behandeling niet opgenomen is in de richtlijn wordt er een beperkt patiëntvolume verwacht.

Expected cost per patient per year

Cost	73,000.00 - 78,000.00
References	G-standaard, Z-index mei 2020.
Additional remarks	AIP van €51,77 per tablet van 100 mg. Op basis van SmPC en AIP zijn de kosten €73.000-€78.000 per jaar. Venetoclax is in de sluis geplaatst om te komen tot een financieel arrangement.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Mantle-cell lymphoma; Multiple myeloma (lopende fase III studies).
References	AdisInsight

Other information

There is currently no futher information available.