Expand all sections

Vigabatrin

Sabril

Extended indication Preventie epileptische aanvallen bij tubereuze sclerose complex bij kinderen.
Therapeutic value Possible added value
Total cost 8,600,000.00

Product

Active substance Vigabatrin
Domain Neurological disorders
Main indication Epilepsy
Extended indication Preventie epileptische aanvallen bij tubereuze sclerose complex bij kinderen.
Proprietary name Sabril
Manufacturer Orphelia
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date September 2017
Expected Registration July 2018
Orphan drug No
Additional remarks Betreft een nieuwe pedriatische formulering.

Therapeutic value

Current treatment options Geen andere behandelopties
Therapeutic value Possible added value
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 50 mg/kg/dag en indien nodig ophogen met stapjes van 50 mg/kg/dag elke 3 dagen, met een maximale dagdosis van 150 mg/kg verdeeld over 2 giften.
References clinicaltrials.gov: NCT02849457
Additional remarks Vigabatrine heeft als bijwerking een concentrische gezichtsveldbeperking die irreversibel van aard is. Dit treedt in ongeveer 1/3 van de patienten op. Daarom is het van belang om tijdens therapie ieder half jaar een gezichtsveldmeting bij de oogarts uit te laten voeren. Dierexperimentele data laten zien dat deze bijwerking wordt veroorzaakt door een depletie van taurine in het oog. Chronische suppletie met taurine wordt in de kinderneurologie toegepast bij patienten op vigabatrine. Levenslange taurine suppletie en oogheelkundige monitoring zijn onderdeel van het behandelschema.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 10,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References https://www.epilepsie.nl/over-epilepsie/pagina/225-2/kinderen/, kinderneurologie.eu.
Additional remarks In Nederland hebben ongeveer 20.000 kinderen epilepsie. https://www.epilepsie.nl/over-epilepsie/pagina/225-2/kinderen/ De prevalentie van de ziekte TSC is volgens kinderneurologie.eu 1:6.000-10.000 mensen.

Expected cost per patient per year

Cost 430.00 - 1,290.00
References Medicijnkosten.nl
Additional remarks Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Huidige vaste verrekenprijs: Kosten tablet 500 mg: 0,52 cent, Kosten sachet 500 mg : 0,59 cent.

Potential total cost per year

Total cost

8,600,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.