Vigabatrin

Stofnaam
Vigabatrin
Domein
Neurologische aandoeningen
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Epilepsie
Uitgebreide indicatie
Kigabeq is indicated in infants and children from 1 month to less than 7 years of age for treatment in monotherapy of infantile spasms (West's syndrome) and treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.

1. Product

Merknaam
Kigabeq
Fabrikant
Orphelia
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
Oplosbaar tablet van 100mg

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Bijzonderheid
Nieuwe toedieningsvorm
Datum indiening
September 2017
Verwachte registratie
September 2018
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen
Betreft een nieuwe pedriatische formulering. Positieve opinie CHMP juli 2018. Geregistreerd in september 2018.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Geen andere behandelopties die vergoed en geregistreerd zijn
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur
Niet gevonden
Toedieningsfrequentie
2 maal per dag
Dosering per toediening
50 mg/kg/dag en indien nodig ophogen met stapjes van 50 mg/kg/dag elke 3 dagen, met een maximale dagdosis van 150 mg/kg verdeeld over 2 giften.
Bronnen
NCT02849457
Aanvullende opmerkingen
Vigabatrine heeft als bijwerking een concentrische gezichtsveldbeperking die irreversibel van aard is. Dit treedt in ongeveer 1/3 van de patiënten op. Daarom is het van belang om tijdens therapie ieder half jaar een gezichtsveldmeting bij de oogarts uit te laten voeren. Dierexperimentele data laten zien dat deze bijwerking wordt veroorzaakt door een depletie van taurine in het oog. Chronische suppletie met taurine wordt in de kinderneurologie toegepast bij patiënten op vigabatrine. Levenslange taurinesuppletie en oogheelkundige monitoring zijn onderdeel van het behandelschema.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

30 - 60

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
syndroom.info
Aanvullende opmerkingen
Ongeveer 1 op de 3.000 tot 6.000 kinderen wordt geboren met het syndroom van West. Dit gaat om zo'n 30 tot 60 kinderen per jaar. Gezien gezien de bijwerkingen zal het gebruik naar verwachting beperkt blijven.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
400 - 1.300
Bronnen
Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen
Huidige vaste verrekenprijs: Kosten tablet 500 mg: €0,52, Kosten sachet 500 mg : €0,59.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

38.250

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Nee

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.