Vigabatrin

Active substance
Vigabatrin
Domain
Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Epilepsy
Extended indication
Kigabeq is indicated in infants and children from 1 month to less than 7 years of age for treatment in monotherapy of infantile spasms (West's syndrome) and treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.

1. Product

Proprietary name
Kigabeq
Manufacturer
Orphelia
Mechanism of action
Enzyme inhibitor
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Tablet
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Oplosbaar tablet van 100mg

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Particularity
New therapeutical formulation
Submission date
September 2017
Expected Registration
September 2018
Orphan drug
No
Registration phase
Registered and reimbursed
Additional comments
Betreft een nieuwe pedriatische formulering. Positieve opinie CHMP juli 2018. Geregistreerd in september 2018.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Geen andere behandelopties die vergoed en geregistreerd zijn
Therapeutic value
Potential added value
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
2 times a day
Dosage per administration
50 mg/kg/dag en indien nodig ophogen met stapjes van 50 mg/kg/dag elke 3 dagen, met een maximale dagdosis van 150 mg/kg verdeeld over 2 giften.
References
NCT02849457
Additional comments
Vigabatrine heeft als bijwerking een concentrische gezichtsveldbeperking die irreversibel van aard is. Dit treedt in ongeveer 1/3 van de patiënten op. Daarom is het van belang om tijdens therapie ieder half jaar een gezichtsveldmeting bij de oogarts uit te laten voeren. Dierexperimentele data laten zien dat deze bijwerking wordt veroorzaakt door een depletie van taurine in het oog. Chronische suppletie met taurine wordt in de kinderneurologie toegepast bij patiënten op vigabatrine. Levenslange taurinesuppletie en oogheelkundige monitoring zijn onderdeel van het behandelschema.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

30 - 60

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
syndroom.info
Additional comments
Ongeveer 1 op de 3.000 tot 6.000 kinderen wordt geboren met het syndroom van West. Dit gaat om zo'n 30 tot 60 kinderen per jaar. Gezien gezien de bijwerkingen zal het gebruik naar verwachting beperkt blijven.

5. Expected cost per patient per year

Cost
400 - 1,300
References
Medicijnkosten.nl
Additional comments
Huidige vaste verrekenprijs: Kosten tablet 500 mg: €0,52, Kosten sachet 500 mg : €0,59.

6. Potential total cost per year

Total cost

38,250

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

Indication extension
No

9. Other information

There is currently no futher information available.