Vigabatrin

Active substance Vigabatrin
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Epilepsy
Extended indication Kigabeq is indicated in infants and children from 1 month to less than 7 years of age for treatment in monotherapy of infantile spasms (West's syndrome) and treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.

Product

Proprietary name Kigabeq
Manufacturer Orphelia
Mechanism of action Enzyme inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Oplosbaar tablet van 100mg

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New therapeutical formulation
Submission date September 2017
Expected Registration September 2018
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Betreft een nieuwe pedriatische formulering. Positieve opinie CHMP juli 2018. Geregistreerd in september 2018.

Therapeutic value

Current treatment options Geen andere behandelopties die vergoed en geregistreerd zijn
Therapeutic value Potential added value
Duration of treatment Not found
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 50 mg/kg/dag en indien nodig ophogen met stapjes van 50 mg/kg/dag elke 3 dagen, met een maximale dagdosis van 150 mg/kg verdeeld over 2 giften.
References NCT02849457
Additional comments Vigabatrine heeft als bijwerking een concentrische gezichtsveldbeperking die irreversibel van aard is. Dit treedt in ongeveer 1/3 van de patiënten op. Daarom is het van belang om tijdens therapie ieder half jaar een gezichtsveldmeting bij de oogarts uit te laten voeren. Dierexperimentele data laten zien dat deze bijwerking wordt veroorzaakt door een depletie van taurine in het oog. Chronische suppletie met taurine wordt in de kinderneurologie toegepast bij patiënten op vigabatrine. Levenslange taurinesuppletie en oogheelkundige monitoring zijn onderdeel van het behandelschema.

Expected patient volume per year

Patient volume

30 - 60

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References syndroom.info
Additional comments Ongeveer 1 op de 3.000 tot 6.000 kinderen wordt geboren met het syndroom van West. Dit gaat om zo'n 30 tot 60 kinderen per jaar. Gezien gezien de bijwerkingen zal het gebruik naar verwachting beperkt blijven.

Expected cost per patient per year

Cost 400.00 - 1,300.00
References Medicijnkosten.nl
Additional comments Huidige vaste verrekenprijs: Kosten tablet 500 mg: €0,52, Kosten sachet 500 mg : €0,59.

Potential total cost per year

Total cost

38,250

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.