Voclosporin

Active substance
Voclosporin
Domain
Chronic immune diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Other chronic immune diseases
Extended indication
Lupus nephritis

1. Product

Proprietary name
Voclera
Manufacturer
Aurinia
Mechanism of action
Calcineurin inhibitor
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Capsule
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Centre of expertise
ErasmusMC, UMCU, VuMC
Additional comments
Calcineurineremmer

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
2020
Expected Registration
2021
Orphan drug
No
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Heeft wel weesgeneesmiddelstatus voor niet-infectieuze uveïtis. Een registratieaanvraag voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis is ooit ingetrokken in 2011 vanwege beperkte effecten. AURORA fase III studie heeft een primary completion date in december 2019.

3. Therapeutic value

Current treatment options
calcineurineremmers (ciclosporin, tacrolimus)
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Voclosporin is een nieuwe variant. Steroïden op termijn afbouwen, chronische toxiciteit is nog niet duidelijk. Studie in Kidney International laat in voclosporine groep vaker klinische remissie van lupus nefritis zien ten opzichte van placebo, maar ook significant meer ernstige bijwerkingen en zelfs overlijden. De vraag is wat de plaats hiervan wordt in de klinische praktijk. De resultaten van de fase III studie zullen de doorslag geven.
Frequency of administration
2 times a day
Dosage per administration
23,7 mg
References
NCT03021499

4. Expected patient volume per year

Patient volume

60 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
expert opinie
Additional comments
Er zijn jaarlijks landelijk 350 nieuwe lupus nefritis patiënten. In totaal zijn er 6000 lupus nefritis patiënten in Nederland alwaar wisselend in deze groep ook flares optreden. Afhankelijk van de therapeutische waarde en de plaats in de behandeling wordt dit geneesmiddel aan een deel van deze patiëntenpopulatie voorgeschreven. Van de 350 ontvangen naar verwachting 60-100 patiënten Voclosporin. Daarnaast komen een paar 100 patiënten van de chronische populatie in aanmerking voor deze behandeling.

5. Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS), Dry Eye Syndrome. Beide studies bevinden zich in fase II.
References
auriniapharma.com

9. Other information

There is currently no futher information available.