Voclosporin

Extended indication	Lupus nephritis
Therapeutic value	No judgement
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Voclosporin
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Other chronic immune diseases
Extended indication	Lupus nephritis
Proprietary name	Voclera
Manufacturer	Aurinia
Mechanism of action	Calcineurin inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Centre of expertise	ErasmusMC, UMCU, VuMC
Additional remarks	Calcineurineremmer

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	2020
Expected Registration	2021
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Heeft wel weesgeneesmiddelstatus voor niet-infectieuze uveïtis. Een registratieaanvraag voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis is ooit ingetrokken in 2011 vanwege beperkte effecten. AURORA fase III studie heeft een primary completion date in december 2019.

Therapeutic value

Current treatment options	calcineurineremmers (ciclosporin, tacrolimus)
Therapeutic value	No judgement
Substantiation	Voclosporin is een nieuwe variant. Steroïden op termijn afbouwen, chronische toxiciteit is nog niet duidelijk. Studie in kidney international laat in voclosporine groep vaker klinische remissie zien van lupus nefritis zien tov placebo, maar ook significant meer ernstige bijwerkingen en zelfs overlijden. De vraag is wat plaats hiervan wordt in de klinische praktijk. De resultaten van de fase III studie zullen de doorslag geven.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	23,7 mg
References	NCT03021499

Expected patient volume per year

Patient volume	60 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	expert opinie
Additional remarks	Er zijn jaarlijks landelijk 350 nieuwe lupus nefritis patiënten. In totaal zijn er 6000 lupusnefritis patiënten in Nederland alwaar wisselend in deze groep ook flares optreden. Afhankelijk van de therapeutische waarde en de plaats in de behandeling wordt dit geneesmiddel aan een deel van deze patiëntenpopulatie voorgeschreven. Van de 350 ontvangen naar verwachting 60-100 patiënten Voclosporin. Daarnaast komen een paar 100 patiënten van de chronische populatie in aanmerking voor deze behandeling.

Patient volume

60 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

expert opinie

Additional remarks

Er zijn jaarlijks landelijk 350 nieuwe lupus nefritis patiënten. In totaal zijn er 6000 lupusnefritis patiënten in Nederland alwaar wisselend in deze groep ook flares optreden. Afhankelijk van de therapeutische waarde en de plaats in de behandeling wordt dit geneesmiddel aan een deel van deze patiëntenpopulatie voorgeschreven. Van de 350 ontvangen naar verwachting 60-100 patiënten Voclosporin. Daarnaast komen een paar 100 patiënten van de chronische populatie in aanmerking voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS), Dry Eye Syndrome. Beide studies bevinden zich in fase II.
References	auriniapharma.com

Other information

There is currently no futher information available.