Extended indication

Lupus nephritis

Therapeutic value

No estimate possible yet

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Voclosporin

Domain

Chronic immune diseases

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Other chronic immune diseases

Extended indication

Lupus nephritis

Proprietary name

Lupkyni

Manufacturer

Otsuka

Mechanism of action

Calcineurin inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Centre of expertise

ErasmusMC, UMCU, VuMC

Additional comments
Calcineurineremmer

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

June 2021

Expected Registration

August 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Additional comments
Heeft wel weesgeneesmiddelstatus voor niet-infectieuze uveitis. Een registratieaanvraag voor de behandeling van niet-infectieuze uveitis is ooit ingetrokken in 2011 vanwege beperkte effecten. AURORA fase 3 studie heeft een primary completion date in december 2019. SPS UK: "Januari 2021 - Otsuka Pharmaceutical plans to file to EMA Q2 2021". Bij de FDA in mei 2020 ingediend.

Therapeutic value

Current treatment options

calcineurineremmers (ciclosporin, tacrolimus) en in de toekomst mogelijk belimumab.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Voclosporin is een nieuwe variant. In de fase 3 studie AURORA werd aangetoond dat er een statistische significante renale respons en bijwerkingsprofiel is ten opzichte van de huidige behandelopties. In deze grotere studies werd daarnaast geen toename van sterfgevallen gezien.

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

2 times a day

Dosage per administration

23,7 mg

References
NCT03021499 (AURORA)

Expected patient volume per year

Patient volume

60 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
expert opinie
Additional comments
Er zijn jaarlijks landelijk 350 nieuwe lupus nefritis patiënten. In totaal zijn er 6.000 lupus nefritis patiënten in Nederland alwaar wisselend in deze groep ook flares optreden. Afhankelijk van de therapeutische waarde en de plaats in de behandeling wordt dit geneesmiddel aan een deel van deze patiëntenpopulatie voorgeschreven. Van de 350 ontvangen naar verwachting 60-100 patiënten voclosporin. Daarnaast komen een paar 100 patiënten van de chronische populatie in aanmerking voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

References
https://www.drugs.com/price-guide/lupkynis
Additional comments
In de US zijn de kosten voor Lupkynis orale capsule 7,9mg ongeveer $12.381 voor een levering van 180 capsules. De prijzen in Nederland liggen over het algemeen lager dan in de US.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS), Dry Eye Syndrome. Beide studies bevinden zich in fase 2.

References
auriniapharma.com

Other information

There is currently no futher information available.