Extended indication Lupus nephritis
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Voclosporin
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Other chronic immune diseases
Extended indication Lupus nephritis
Proprietary name Lupkynis
Manufacturer Otsuka
Portfolio holder Otsuka
Mechanism of action Calcineurin inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise ErasmusMC, UMCU, VuMC, LUMC
Additional comments Calcineurineremmer

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date June 2021
Expected Registration August 2022
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional comments Heeft wel weesgeneesmiddelstatus voor niet-infectieuze uveitis. Een registratieaanvraag voor de behandeling van niet-infectieuze uveitis is ooit ingetrokken in 2011 vanwege beperkte effecten. AURORA fase 3 studie heeft een primary completion date in december 2019. Goedgekeurd bij de FDA in januari 2021, ingediend bij EMA in juni 2021.

Therapeutic value

Current treatment options calcineurineremmers (ciclosporin, tacrolimus) en belimumab.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Voclosporin is een nieuwe variant. In de fase 3 studie AURORA werd aangetoond dat er een statistische significante renale respons en bijwerkingsprofiel is ten opzichte van de huidige behandelopties. In deze grotere studies werd daarnaast geen toename van sterfgevallen gezien.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 23,7 mg
References NCT03021499 (AURORA) NCT03597464 (AURORA-2)
Additional comments AURORA 2, a Phase 3 long-term study presented their positive top-line results in December 2021. The study demonstrated a favorable risk/benefit profile over a three-year period, with safety comparable to AURORA 1, and sustained efficacy. https://ir.auriniapharma.com/press-releases/detail/242/aurinia-announces-positive-topline-results-from-the-aurora

Expected patient volume per year

Patient volume

60 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References expert opinie; ZINL dossier Benlysta voor SLE (2018); Barber et al. 2018 en Hanly et al. 2016
Additional comments Er zijn jaarlijks landelijk 350 nieuwe lupus nefritis patiënten. In totaal zijn er 6.000 lupus nefritis patiënten in Nederland alwaar wisselend in deze groep ook flares optreden. Afhankelijk van de therapeutische waarde en de plaats in de behandeling wordt dit geneesmiddel aan een deel van deze patiëntenpopulatie voorgeschreven. Van de 350 ontvangen naar verwachting 60-100 patiënten voclosporin. Daarnaast komen een paar 100 patiënten van de chronische populatie in aanmerking voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

References https://www.drugs.com/price-guide/lupkynis
Additional comments In de Verenigde Staten zijn de kosten voor Lupkynis orale capsule 7,9mg ongeveer $12.381 voor een levering van 180 capsules. De prijzen in Nederland liggen over het algemeen lager. De Nederlandse prijs is nog onbekend.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS) in clinical trials
References auriniapharma.com
Additional comments The label extension for dry eye syndrome has been discontinued. https://ir.auriniapharma.com/press-releases/detail/201/aurinia-announces-outcome-of-audrey-clinical-trial-in

Other information

There is currently no futher information available.