Uitgebreide indicatie Lupus nephritis
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Voclosporin
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig
Uitgebreide indicatie Lupus nephritis
Merknaam Lupkynis
Fabrikant Otsuka
Portfoliohouder Otsuka
Werkingsmechanisme Calcineurineremmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Expertisecentrum ErasmusMC, UMCU, VuMC, LUMC
Aanvullende opmerkingen Calcineurineremmer

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Juni 2021
Verwachte registratie Augustus 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Heeft wel weesgeneesmiddelstatus voor niet-infectieuze uveitis. Een registratieaanvraag voor de behandeling van niet-infectieuze uveitis is ooit ingetrokken in 2011 vanwege beperkte effecten. AURORA fase 3 studie heeft een primary completion date in december 2019. Goedgekeurd bij de FDA in januari 2021, ingediend bij EMA in juni 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties calcineurineremmers (ciclosporin, tacrolimus) en belimumab.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Voclosporin is een nieuwe variant. In de fase 3 studie AURORA werd aangetoond dat er een statistische significante renale respons en bijwerkingsprofiel is ten opzichte van de huidige behandelopties. In deze grotere studies werd daarnaast geen toename van sterfgevallen gezien.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 23,7 mg
Bronnen NCT03021499 (AURORA) NCT03597464 (AURORA-2)
Aanvullende opmerkingen AURORA 2, a Phase 3 long-term study presented their positive top-line results in December 2021. The study demonstrated a favorable risk/benefit profile over a three-year period, with safety comparable to AURORA 1, and sustained efficacy. https://ir.auriniapharma.com/press-releases/detail/242/aurinia-announces-positive-topline-results-from-the-aurora

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

60 - 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen expert opinie; ZINL dossier Benlysta voor SLE (2018); Barber et al. 2018 en Hanly et al. 2016
Aanvullende opmerkingen Er zijn jaarlijks landelijk 350 nieuwe lupus nefritis patiënten. In totaal zijn er 6.000 lupus nefritis patiënten in Nederland alwaar wisselend in deze groep ook flares optreden. Afhankelijk van de therapeutische waarde en de plaats in de behandeling wordt dit geneesmiddel aan een deel van deze patiëntenpopulatie voorgeschreven. Van de 350 ontvangen naar verwachting 60-100 patiënten voclosporin. Daarnaast komen een paar 100 patiënten van de chronische populatie in aanmerking voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen https://www.drugs.com/price-guide/lupkynis
Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten zijn de kosten voor Lupkynis orale capsule 7,9mg ongeveer $12.381 voor een levering van 180 capsules. De prijzen in Nederland liggen over het algemeen lager. De Nederlandse prijs is nog onbekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS) in clinical trials
Bronnen auriniapharma.com
Aanvullende opmerkingen The label extension for dry eye syndrome has been discontinued. https://ir.auriniapharma.com/press-releases/detail/201/aurinia-announces-outcome-of-audrey-clinical-trial-in

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.