Extended indication VEYVONDI is geïndiceerd voor volwassenen (18 jaar en ouder) met de ziekte van von Willebrand, wannee
Therapeutic value Possible equal value
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Vonicog alfa
Domain Cardiovascular diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Hemostasis promoting medication
Extended indication VEYVONDI is geïndiceerd voor volwassenen (18 jaar en ouder) met de ziekte van von Willebrand, wanneer behandeling met desmopressine (DDAVP) alleen niet doeltreffend is of niet geïndiceerd is voor de - behandeling van hemorragie en chirurgische bloeding - preventie van chirurgische bloeding. VEYVONDI mag niet worden gebruikt bij de behandeling van hemofilie A.
Proprietary name Veyvondi
Manufacturer Shire
Mechanism of action Coagulant
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Centre of expertise Uitsluitend in geaccrediteerde hemofiliebehandelcentra
Additional remarks Recombinant Von Willebrand factor

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date July 2017
Expected Registration August 2018
Orphan drug Yes
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Aanvraag voor weesgeneesmiddelstatus loopt nog. Indiening bij de EMA gebaseerd op klinische studies NCT01410227 (VEYVONDI was studied in patients (18 to 64 years), in a multi-center, open label, non-randomized study assessing safety, efficacy and pharmacokinetics, with and without rFVIII) en NCT02283268 (in patients ≥18 years, in a prospective, uncontrolled, international, multi-center, open label, non-randomized study assessing control of hemostasis before, during or after surgical procedures, with or without rFVIII). Positieve CHMP-opinie in juli 2018. Geregistreerd 31 augustus 2018.

Therapeutic value

Current treatment options Meerdere uit bloedplasma bereidde von Willebrand factor concentraten: bijv: Haemate-P, Wilate, Wilfactin.
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Er bestaan uit bloedplasma bereide von Willebrand factor producten waar veel ervaring mee is en met dezelfde indicatie en werkzaamheid. Mogelijk heeft dit nieuwe product op eiwitniveau een betere multimeerstructuur, maar het is niet duidelijk of dit leidt tot een klinisch beter effect.

Expected patient volume per year

There is currently nothing known about the expected patient volume.

Expected cost per patient per year

Cost 22,000.00 - 28,000.00
References Fabrikant
Additional remarks Lijstprijs: VEYVONDI® 650 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: € 633,10. VEYVONDI® 1300 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: € 1266,20. Dit is een AIP van € 0,974 per IE wat gelijk is aan de AIP per IE van het andere beschikbare VWF-concentraat (Wilfactin®) in de markt dat uit plasma gezuiverd wordt. Alle zuivere VWF-preparaten zijn derhalve gelijk geprijsd.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.