Xevinapant

Extended indication	Xevinapant in combination with platinum-based chemoradiotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (LA SCCHN).
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Xevinapant
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Head and neck cancer
Extended indication	Xevinapant in combination with platinum-based chemoradiotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (LA SCCHN).
Manufacturer	Merck
Portfolio holder	Merck
Mechanism of action	Other
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Liquid
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Centre of expertise	Hoofd-hals oncologische expertisecentra
Additional remarks	Previously known as Debio 1143. Inhibitor of apoptosis proteins (IAP) inhibitor.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	2024
Expected Registration	2025
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Chemoradiotherapie (CRT)
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Eerdere resultaten uit de fase II studie toonden aan dat xevinapant toegevoegd aan standard-of-care CRT een statistisch significant resultaat geven. Indien dezelfde resultaten uit de fase 3 studie komen is er waarschijnlijk een meerwaarde.
Duration of treatment	Maximal 21 day / days
Frequency of administration	6 times a year
Dosage per administration	200 mg oraal eenmaal daags van dag 1 t/m 14 van een 21-daagse behandelcyclus gedurende zes cycli, gelijktijdig bij start van op cisplatine gebaseerde chemoradiotherapie (CRT)
References	NCT04459715
Additional remarks	Totale behandelduur 126 dagen, waarvan 84 dagen met toediening werkzame stof.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 1,755 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR2021(1);
Additional remarks	Hoofd-hals tumoren, stadium 3 en 4, respectievelijk 548 en 1.207. In totaal betekent dit dat er 1.755 patiënten in aanmerking komen. Het gedeelte patiënten dat enkel met chemotherapie behandeld wordt zal ook in aanmerking komen voor xevinapant.

Patient volume

< 1,755

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR2021(1);

Additional remarks

Hoofd-hals tumoren, stadium 3 en 4, respectievelijk 548 en 1.207. In totaal betekent dit dat er 1.755 patiënten in aanmerking komen. Het gedeelte patiënten dat enkel met chemotherapie behandeld wordt zal ook in aanmerking komen voor xevinapant.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.