Extended indication Extension of indication to include treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (C
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 67,600,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Zanubrutinib
Domain Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication CLL
Extended indication Extension of indication to include treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) or small lymphocytic leukaemia (SLL)
Proprietary name Brukinsa
Manufacturer BeiGene
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date February 2022
Expected Registration October 2023
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Ibrutinib en acalabrutinib.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Een meerwaarde op basis van een vergelijkende studie zal er naar verwachting niet komen (ook niet bij registratie acalabrutinib). Vraag bij alle dossiers van BTK inhibitors die na ibrutinib geregistreerd zijn/gaan worden is niet zozeer of er meerwaarde is, maar of ze non-inferieur zijn aan het eerst-geregistreerde middel (ibrutinib). Beroepsgroep acht zanubrutinib non-inferieur aan ibrutinib/andere BTK remmers. Met de huidige beoordelingssystematiek zou dit echter niet naar voren komen. Daarmee zou er geen voorkeurspositie voor zanubrutinib zijn maar wel een speelveld waarin er meerdere BTK remmers op de markt zijn die inwisselbaar zijn voor elkaar. Dit creëert dan een markt-effect zoals je dat nu ziet bij generieke middelen en biosimilars, zonder dat dit ten koste gaat van effectiviteit/patiëntveiligheid.
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 80 mg
References NCT03336333

Expected patient volume per year

Patient volume

< 650

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld.
Additional comments Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de BIA van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Op basis van de veronderstelling van gelijkwaardigheid zal het marktaandeel zich gaan verdelen tussen ibrutinib, acalabrutinib en zanubrutinib. In een ideale wereld zou dit 1/3 van de markt per middel betekenen, maar prijsstelling/onderhandeling zal deze verdeling wellicht anders maken. De gestelde 650 patiënten per jaar is dus het absolute maximum.

Expected cost per patient per year

Cost 70,000.00 - 138,000.00
References https://www.pharmacytimes.com/news/trending-news-today-beigene-sets-price-for-zanubrutinib-for-mantle-cell-lymphoma
Additional comments In de Verenigde Staten is de lijstprijs voor zanubrutinib gesteld op $12.935 (ongeveer €11.500). Voor de behandeling van een jaar zou dat €138.000 bedragen. Zanubrutinib zal de concurrentie aan moeten gaan met ibrutinib, wat €69.839 per jaar kost. Naar verwachting zal de prijs in Europa vergelijkbaar zijn.

Potential total cost per year

Total cost

67,600,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Marginal zone B-cell lymphoma, B-cell lymphoma
References Adis

Other information

There is currently no futher information available.