Expand all sections

Zanubrutinib

Brukinsa

Extended indication Patients with Waldenström’s macroglobulinemia (WM) who have received at least one prior therapy or a
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 20,700,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Zanubrutinib
Domain Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Other hematology
Extended indication Patients with Waldenström’s macroglobulinemia (WM) who have received at least one prior therapy or as first-line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Proprietary name Brukinsa
Manufacturer BeiGene
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date June 2020
Expected Registration November 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in september 2021. De verstrekking van zanubrutinib voor deze indicaties voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien het verwachte macrokostenbeslag meer is dan € 40 miljoen per jaar. Consequentie van de toepassing van de sluis is dat de verstrekking van het geneesmiddel breed in de sluis wordt geplaatst voor de behandeling van kanker en vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket.Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of het geneesmiddel zanubrutinib (Brukinsa®) vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van macroglobulinaemia Waldenström. Dit is een zeldzame vorm van lymfeklierkanker. De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van zanubrutinib in de sluis voor dure geneesmiddelen, vanwege te verwachten hoge kosten. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om het middel na een succesvolle prijsonderhandeling op te nemen in het basispakket.

Therapeutic value

Current treatment options Ibrutinib.
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation De verwachting is dat zanubrutinib gelijkwaardig zal zijn ten opzichte van ibrutinib.
Duration of treatment Average 18 month / months
Frequency of administration 4 times a day
Dosage per administration 80mg

Expected patient volume per year

Patient volume

< 150

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR
Additional remarks Er zijn ongeveer 1.500 patiënten met ziekte van macroglobulinaemia Waldenström in Nederland. 214 is het aantal diagnoses Lymfoplasmacytair lymfoom/ macroglobulinaemia Waldenström in 2016. De inschatting is dat er per jaar maar weinig patiënten voor in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

Cost < 138,000.00
References https://www.pharmacytimes.com/news/trending-news-today-beigene-sets-price-for-zanubrutinib-for-mantle-cell-lymphoma
Additional remarks In de Verenigde Staten is de lijstprijs voor zanubrutinib gesteld op $12.935 (ongeveer €11.500). Voor de behandeling van een jaar zou dat €138.000 bedragen. Zanubrutinib zal de concurrentie aan moeten gaan met ibrutinib, wat €69.839 per jaar kost. Naar verwachting zal de prijs in Europa vergelijkbaar zijn. Dit geneesmiddel zit voor deze indicatie in de sluis tot er een financieel arrangement is afgesloten.

Potential total cost per year

Total cost

20,700,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions B-cell lymphoma; Waldenstrom's macroglobulinaemia.
References Adisinsight.
Additional remarks Lopende fase 3 studies.

Other information

There is currently no futher information available.