Uitgebreide indicatie Mantle-cell lymphoma (1L) + Rituximab.
Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde
Totale kosten 1.500.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Zanubrutinib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief
Uitgebreide indicatie Mantle-cell lymphoma (1L) + Rituximab.
Fabrikant BeiGene
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2021
Verwachte registratie 2022
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Competitief met ibrutinib of immuno-chemotherapie.
Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing In de BGB-3111-206 trial waren er 86 patiënten met een recidief MCL. De ORR was 84% (95% CI: 74, 91), de complete response 59% (95% CI 48, 70) en er werd een mediane response duur van 19,5 maanden gevonden (95% CI: 16.6, niet bereikt).
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 160mg
Bronnen NCT04002297
Aanvullende opmerkingen Het is mogelijk dat op basis van het bijwerkingsprofiel zanubrutinib de voorkeur zal krijgen boven ibrutinib bij een gelijke werkzaamheid.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

10 - 30

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen NKR; Fabrikant; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties).
Aanvullende opmerkingen In 2015 was de incidentie van MCL in Nederland 187 patiënten, waarvan 130 patiënten ouder zijn dan 65 jaar. Ongeveer 12% van de patiënten hiervan komt in aanmerking voor deze behandeling. Het geschatte aantal patiënten komt daarmee op 12%x130= 16 patiënten per jaar. De verwachting is dat er jaarlijks tussen de 10-30 patiënten in aanmerking zullen komen voor zanubrutinib.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 50.000,00 - 100.000,00
Bronnen Huidige lijstprijs ibrutinib (€63,78/capsule 140mg) x maximaal gebruik per jaar (4 capsules/dag x 365 dagen) = €93.119. Uitgaande van een half jaar €46.500.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

1.500.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen B-cell lymphoma; Waldenstrom's macroglobulinaemia.
Bronnen Adisinsight.
Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studies.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.