Extended indication

Mantle-cell lymphoma (1L) + Rituximab.

Therapeutic value

Possible equal value

Total cost

1,500,000.00

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Zanubrutinib

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Aggressive non-Hodgkin's lymphoma

Extended indication

Mantle-cell lymphoma (1L) + Rituximab.

Manufacturer

BeiGene

Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Submission date

2021

Expected Registration

2022

Orphan drug

Yes

Registration phase

Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options

Competitief met ibrutinib of immuno-chemotherapie.

Therapeutic value

Possible equal value

Substantiation

In de BGB-3111-206 trial waren er 86 patiënten met een recidief MCL. De ORR was 84% (95% CI: 74, 91), de complete response 59% (95% CI 48, 70) en er werd een mediane response duur van 19,5 maanden gevonden (95% CI: 16.6, niet bereikt).

Frequency of administration

2 times a day

Dosage per administration

160mg

References
NCT04002297
Additional comments
Het is mogelijk dat op basis van het bijwerkingsprofiel zanubrutinib de voorkeur zal krijgen boven ibrutinib bij een gelijke werkzaamheid.

Expected patient volume per year

Patient volume

10 - 30

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Fabrikant; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties).
Additional comments
In 2015 was de incidentie van MCL in Nederland 187 patiënten, waarvan 130 patiënten ouder zijn dan 65 jaar. Ongeveer 12% van de patiënten hiervan komt in aanmerking voor deze behandeling. Het geschatte aantal patiënten komt daarmee op 12%x130= 16 patiënten per jaar. De verwachting is dat er jaarlijks tussen de 10-30 patiënten in aanmerking zullen komen voor zanubrutinib.

Expected cost per patient per year

Cost

50,000.00 - 100,000.00

References
Huidige lijstprijs ibrutinib (€63,78/capsule 140mg) x maximaal gebruik per jaar (4 capsules/dag x 365 dagen) = €93.119. Uitgaande van een half jaar €46.500.

Potential total cost per year

Total cost

1,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

B-cell lymphoma; Waldenstrom's macroglobulinaemia.

References
Adisinsight.
Additional comments
Lopende fase 3 studies.

Other information

There is currently no futher information available.