Zuranolone

Active substance
Zuranolone
Domain
Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Depression
Extended indication
Patients with Severe Postpartum Depression

1. Product

Manufacturer
Sage
Mechanism of action
Receptor agonist
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Capsule
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
GABA A receptor modulator.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
2020
Expected Registration
2021
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Datum indiening en verwachte registratie op basis van estimated primary completion datum in November 2018.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Er zijn diverse antidepressiva op de markt. Een voorbeeld voor een concurrerend geneesmiddel is brexanolone.
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
De fase 3 studie Robin had een positief effect bij post-partum depressie. Het zal onder andere gaan concurreren met brexanolone. Voordelen van zuranolone zijn mogelijk dat het oraal kan worden toegediend en een langere halfwaardetijd heeft.
Duration of treatment
Not found
References
NCT02978326

4. Expected patient volume per year

Patient volume

300 - 3,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
RIVM; CBS; brexanolone.
Additional comments
Het patiëntvolume zal waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met dat van brexanolone. De prevalentie van postnatale depressie in Nederland bedraagt ongeveer 10%. In 2017 werden 172.288 kinderen geboren. Hiervan zullen dus ongeveer 17.000 vrouwen last hebben van een postnatale depressie. Naar verwachting zullen er enkele honderden tot enkele duizenden patiënten voor in aanmerking komen.

5. Expected cost per patient per year

References
https://labblog.uofmhealth.org/rounds/a-34000-drug-for-postpartum-depression-brings-praise-price-concerns
Additional comments
De prijsstelling van zuranolone is nog niet bekend. Het is mogelijk dat de prijs in dezelfde orde van grootte ligt als voor brexanolone. De prijs van brexanolone in de Verenigde Staten is ongeveer $34.000,-

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
• nsomnia; Major depressive disorder; Postnatal depression • Phase IIBipolar depression; Essential tremor; Parkinson's disease • PreclinicalDyskinesias • No development reportedSeizures

9. Other information

There is currently no futher information available.