Zuranolone

Extended indication	Patients with Severe Postpartum Depression
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Zuranolone
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Depression
Extended indication	Patients with Severe Postpartum Depression
Manufacturer	Sage
Mechanism of action	Receptor agonist
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	GABA A receptor modulator.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	August 2024
Expected Registration	September 2025
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options	Er zijn diverse antidepressiva op de markt. Een voorbeeld voor een concurrerend geneesmiddel is brexanolone.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	De fase 3 studie Robin had een positief effect bij postpartum depressie. Het zal onder andere gaan concurreren met brexanolone. Voordelen van zuranolone zijn mogelijk dat het oraal kan worden toegediend en een langere halfwaardetijd heeft.
References	NCT02978326

Expected patient volume per year

Patient volume	300 - 3,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	RIVM; CBS; brexanolone.
Additional remarks	Het patiëntvolume zal waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met dat van brexanolone. De prevalentie van postnatale depressie in Nederland bedraagt ongeveer 10%. In 2017 werden 172.288 kinderen geboren. Hiervan zullen dus ongeveer 17.000 vrouwen last hebben van een postnatale depressie. Naar verwachting zullen er enkele honderden tot enkele duizenden patiënten voor in aanmerking komen.

Patient volume

300 - 3,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

RIVM; CBS; brexanolone.

Additional remarks

Het patiëntvolume zal waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met dat van brexanolone. De prevalentie van postnatale depressie in Nederland bedraagt ongeveer 10%. In 2017 werden 172.288 kinderen geboren. Hiervan zullen dus ongeveer 17.000 vrouwen last hebben van een postnatale depressie. Naar verwachting zullen er enkele honderden tot enkele duizenden patiënten voor in aanmerking komen.

Expected cost per patient per year

References	https://labblog.uofmhealth.org/rounds/a-34000-drug-for-postpartum-depression-brings-praise-price-concerns
Additional remarks	De prijsstelling van zuranolone is nog niet bekend. Het is mogelijk dat de prijs in dezelfde orde van grootte ligt als voor brexanolone. De prijs van brexanolone in de Verenigde Staten is ongeveer $34,000.

References

https://labblog.uofmhealth.org/rounds/a-34000-drug-for-postpartum-depression-brings-praise-price-concerns

Additional remarks

De prijsstelling van zuranolone is nog niet bekend.
Het is mogelijk dat de prijs in dezelfde orde van grootte ligt als voor brexanolone.
De prijs van brexanolone in de Verenigde Staten is ongeveer $34,000.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	• nsomnia; Major depressive disorder; Postnatal depression • Phase IIBipolar depression; Essential tremor; Parkinson's disease • PreclinicalDyskinesias • No development reportedSeizures

Other information

There is currently no futher information available.