Op basis van de gegevens uit de Horizonscan Geneesmiddelen adviseert het Zorginstituut de minister welke middelen in de sluis moeten worden geplaatst. De sluis is er voor geneesmiddelen of behandelingen waarbij de behandelkosten per patiënt hoog kunnen oplopen. Of waarvan de totale kosten per jaar erg hoog kunnen oplopen als ze voor veel patiënten worden ingezet. Het gaat om geneesmiddelen of behandelingen die vooral bij medisch-specialistische zorg binnen ziekenhuizen worden gebruikt. Sinds januari 2022 heeft Zorginstituut Nederland deze taak van VWS overgenomen. 

PROCEDURE
Kandidaat voor de sluis
Geneesmiddelen of behandelingen worden door het Zorginstituut aangemerkt als kandidaat voor de sluis voor dure geneesmiddelen. De informatie hiervoor haalt het Zorginstituut uit de Horizonscan Geneesmiddelen.

De criteria voor de inzet van de sluis zijn wettelijk vastgelegd. Alleen geneesmiddelen of behandelingen met een hoge prijs of groot financieel risico worden in de sluis geplaatst. Een middel komt in aanmerking voor de pakketsluis als:

  • De kosten voor een geneesmiddel voor de behandeling van 1 of meerdere nieuwe indicaties in heel Nederland meer dan € 40 miljoen per jaar zijn. In dit geval worden alle nieuwe indicaties in de sluis geplaatst. Per 1 juli 2023 verlaagt de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport deze grens naar € 20 miljoen of meer.
  • De kosten van het geneesmiddel voor een nieuwe indicatie per patiënt jaarlijks € 50.000 of meer zijn en in totaal € 10 miljoen of meer per jaar bedragen. In dit geval wordt alleen de nieuwe indicatie in de sluis geplaatst.

Alleen de verstrekking van het geneesmiddel gaat in de sluis. De overige onderdelen van de behandeling, zoals opname in het ziekenhuis, zal de zorgverzekeraar vergoeden.

Registratie voor de Europese of Nederlandse markt
De registratiehouder van het geneesmiddel moet eerst zijn geneesmiddel of behandeling laten registreren voor toelating tot de Europese of Nederlandse markt. De European Medicines Agency (EMA) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordelen de geneesmiddelen onder andere op werking en veiligheid. Zodra aan alle vereisten is voldaan, wordt het geneesmiddel toegelaten tot de Nederlandse markt.

Advies over opname in de sluis

Zodra de EMA een positief advies heeft afgegeven over een geneesmiddel, start het Zorginstituut een analyse om te checken of het geneesmiddel niet voldoet aan de criteria van de sluis. Daarbij geldt dat wordt uitgegaan van het maximale financiële risico van het geneesmiddel. In eerste instantie wordt daarbij uitgegaan van de informatie in de Horizonscan. Echter, niet alle informatie in de Horizonscan wordt daarbij overgenomen. In de bijlage is nader uitgewerkt met welke zaken er wel of geen rekening wordt gehouden. Als uit de analyse blijkt dat een geneesmiddel wel voldoet aan de criteria van de sluis, dan wordt dit in een adviesbrief aan de minister van VWS gestuurd. De adviesbrieven zijn te vinden op de website.

Definitief in de sluis geplaatst
Pas als een geneesmiddel of behandeling is toegelaten tot de Nederlandse markt, besluit de minister of het middel definitief in de sluis wordt geplaatst. De registratiehouder kan nu een dossier indienen, op basis waarvan het Zorginstituut kan beoordelen of het geneesmiddel kan worden opgenomen in het basispakket.

Beoordeling door het Zorginstituut
Als het dossier van de registratiehouder volledig is, start het Zorginstituut met de beoordeling. Dit doen we aan de hand van de 4 pakketcriteria:

  • Noodzakelijkheid: hoe hoog is de ziektelast voor de patiënt?
  • Effectiviteit: hoe goed werkt het geneesmiddel?
  • Kosteneffectiviteit: wat kost het middel ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
  • Uitvoerbaarheid: is opname van de behandeling in het pakket in de praktijk te realiseren?

Het Zorginstituut laat zich tijdens de beoordeling adviseren door 2 onafhankelijke commissies:

Ook worden belanghebbende partijen (patiëntenverenigingen, zorgverleners, zorgverzekeraars en de registratiehouder) tijdens het proces over de beoordeling geconsulteerd.

Meer informatie over hoe het Zorginstituut geneesmiddelen beoordeelt, vindt u op de pagina Beoordeling dure specialistische geneesmiddelen.

Advies aan de minister
Op basis van de input van de WAR, de ACP en de belanghebbende partijen, adviseert de Raad van Bestuur van het Zorginstituut de minister. Bij een positief advies over opname in het basispakket geeft het Zorginstituut aan of de minister met de registratiehouder over een prijsverlaging moet onderhandelen. Daarnaast geeft het Zorginstituut aan hoe het geneesmiddel gepast kan worden ingezet. Dat wil zeggen: voor welke patiënt is het middel of de behandeling wel geschikt en voor welke patiënt niet? En welke afspraken zijn hierover gemaakt met de beroepsgroep? Het Zorginstituut zal in de volgende jaren bekijken en evalueren of de afspraken in de praktijk worden nageleefd.

Definitief besluit minister
De minister van VWS neemt een definitief besluit over opname van het geneesmiddel of behandeling in het basispakket, nadat succesvol over de prijs is onderhandeld en afspraken zijn gemaakt over gepast gebruik. Op basis van de evaluatie van het Zorginstituut kan de minister zijn besluit herzien.