Insulin glargine Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include new population for Toujeo (i.e. adolescents and children from the age of 6 years). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Insulin glargine Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Extension of indication to include new population for Toujeo (i.e. adolescents and children from the age of 6 years). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Toujeo Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Insulin receptor agonists Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2019 Verwachte registratie December 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in oktober 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De data bij volwassenen wijzen uit dat het geneesmiddel een meerwaarde heeft. De glucosewaarden zijn stabieler en er is een beter afgifte patroon waardoor het werkingsmechanisme langer is. Echter, is de data bij kinderen nog beperkt en lopen de trials nog op dit moment. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 300 U/ml Bronnen farmacotherapeutisch kompas Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen https://www.volksgezondheidenzorg.info/onderwerp/diabetes-mellitus/cijfers-context/huidige-situatie#node-prevalentie-diabetes-bij-kinderen-en-jongeren Aanvullende opmerkingen Aantal kinderen met diabetes mellitus is zeer beperkt, verwachting dat toepassing in deze populatie minimaal is. Informatie over prevalentie van diabetes bij kinderen en jongeren is schaars. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 360,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIP databank Aanvullende opmerkingen Huidige kosten per patiënt per jaar voor insuline glargine betreffen zo'n 360 euro. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen