Relugolix / estradiol / norethisterone acetaat Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 41.250.000,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Relugolix / estradiol / norethisterone acetaat Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Onbekend Uitgebreide indicatie Symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ryeqo Fabrikant Gedeon Portfoliohouder Gedeon Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen GNRH antagonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2022 Verwachte registratie December 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2023. Proefdossier werd ingediend op 19 oktober 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Indien de effectiviteit voldoende is, kan het een aantrekkelijk alternatief voor de intramusculaire therapie zijn. Er is een vergelijkbaar product door Abbott in de Verenigde Staten en Canada op de markt gebracht: elagolix. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 40 mg Bronnen NCT03204318 (SPIRIT 1); NCT03654274 (SPIRIT EXTENSION) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 35.000 - 75.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen CBS; Guidice et al. N Engl J Med 2010; 362:2389-2398. Aanvullende opmerkingen Er zijn ruim 3 miljoen vruchtbare vrouwen in Nederland (tussen de 15 jaar en 45 jaar). De prevalentie van endometriose in deze groep wordt geschat op 6% tot 10% wat leidt tot een patiëntvolume van 180.000 tot 300.000. Hiervan hebben er 35.000 tot 75.000 ernstige klachten. Het geneesmiddel zal waarschijnlijk in eerste instantie alleen ingezet gaan worden bij mensen met medium-ernstige endometriose. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 500,00 - 1.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten.nl; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Relugolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking kost Zoladex kost voor zes spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 41.250.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen