Relugolix Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Patients With Endometriosis-Associated Pain. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 41,250,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Relugolix Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Onbekend Uitgebreide indicatie Patients With Endometriosis-Associated Pain. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Myovant Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen GNRH antagonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Indien de effectiviteit voldoende is, kan het een aantrekkelijk alternatief voor de intramusculaire therapie zijn. Er is een vergelijkbaar product door Abbott in de Verenigde Staten en Canada op de markt gebracht: elagolix. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 40 mg Bronnen NCT03204331 (SPIRIT 2); Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 35,000 - 75,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen CBS; Guidice et al. N Engl J Med 2010; 362:2389-2398. Aanvullende opmerkingen Er zijn ruim 3 miljoen vruchtbare vrouwen in Nederland (15 jaar-45 jaar). De prevalentie van endometriose in deze groep wordt geschat op 6%-10% wat leidt tot een patiëntvolume van 180.000-300.000. Hiervan hebben er 35.000 tot 75.000 ernstige klachten. Het geneesmiddel zal waarschijnlijk in eerste instantie alleen ingezet gaan worden bij mensen met medium-ernstige endometriose. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 500.00 - 1,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Relugolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking kost Zoladex kost voor 6 spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 41,250,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen