Molnupiravir Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Treatment of Coronavirusdisease-2019 (Covid-19) in adults. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Molnupiravir Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie COVID-19 Uitgebreide indicatie Treatment of Coronavirusdisease-2019 (Covid-19) in adults. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Wordt onderzocht in zowel een intra- als extramurale setting. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2021 Verwachte registratie Januari 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties No current treatment options in out-patient setting. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de meeste recente klinische studie namen meer dan 1.400 mensen deel aan het onderzoek. Het waren allen ongevaccineerde volwassen COVID-19-patiënten die niet waren opgenomen in het ziekenhuis en tenminste één onderliggende aandoening hadden, waardoor zij een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van ernstige COVID-19. Van de 709 mensen die molnupiravir kregen, belandde uiteindelijk 6,8% in het ziekenhuis en één van hen overleed. Van de placebogroep, bestaande uit 699 mensen, belandde 9,7% in het ziekenhuis van wie negen stierven. Molnupiravir zorgde voor een relatieve risicoreductie van 30%. Eerdere berichtgeving gaf aan dat dit percentage 48% was. Het middel ritonavir/ PF-07321332 laat echter hoopvollere resultaten zien in de klinische studies. Behandelduur Gemiddeld 5 dag/dagen Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 200 mg - 800 mg Bronnen https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-vaccines-covid-19-authorised-medicines NCT04575584, NCT04575597, expert opinie Aanvullende opmerkingen In studies iedere 12 uur een dosis, in totaal 10 dosis over 5 dagen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/aanpak-coronavaccinatie/derde-prik-voor-specifieke-groep-patienten-met-ernstige-afweerstoornis), CBS bevolkingsopbouw, https://www.rivm.nl/covid-19-vaccinatie/archief-wekelijkse-update-vaccinatiecijfers Aanvullende opmerkingen Aantal ongevaccineerde personen (oktober 2021) betreft 1,8 miljoen. Daarnaast zijn er 200.000 tot 400.000 personen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben. Beide groepen kunnen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel, dit komt in totaal neer op 2–2,2 miljoen personen. Dit betreft het maximale aantal personen dat in aanmerking kan komen gezien 1) Niet deze gehele groep jaarlijks positief zal testen op COVID. 2) Vaccinatiestatus is niet bepalend in de indicatiestelling en van die 1,8 miljoen ongevaccineerden zal een aanzienlijk deel ook COVID-19 hebben gehad en dus antistof positief zijn. 3) De onbeschermde ongevaccineerde groep op termijn kleiner zal worden door het oplopen van een besmetting of door vaccinatie. 4) De verwachting is dat het met name zal worden toegepast bij hoog-risicogroepen (zestig jaar of ouder met en/of hart-, long- en nierziekten, diabetes mellitus). Daarnaast is nog de vraag of na een positieve test bij milde ziekteverschijnselen de ongevaccineerde personen dit middel preventief in zullen nemen ter voorkoming van ergere ziekte (post-expositie profylaxe). Tenslotte geldt dat op dit moment de meeste geneesmiddelen die op korte termijn op de markt gebracht worden ter preventie van ernstige COVID, pas in de tweedelijnszorg ingezet kunnen worden omdat het een intraveneuze toediening betreft. Molnupiravir en ritonavir/ PF-07321332 zijn de enige middelen op de Horizonscan Geneesmiddelen met een orale toediening die door de huisarts kan worden verstrekt en daardoor eerder, bij een grotere groep mensen, ter voorkoming van ziekenhuisopname ingezet kan worden. Subcutane toediening van de andere antilichamen volgt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 630.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://www.businessinsider.com/how-merck-is-pricing-its-covid-19-pill-molnupiravir-globally-2021-10?international=true&r=US&IR=T Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten gaat een behandeling $712 kosten. Dit is ongeveer €630. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen