Trifluridine / tipiracil Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Lonsurf is geïndiceerd in combinatie met bevacizumab voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC) die eerder twee kankerbehandelschema’s hebben gekregen, waaronder chemotherapie op basis van fluorpyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, antiVEGF-middelen en/of anti-EFGR-middelen. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 6,095,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Trifluridine / tipiracil Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmkanker Uitgebreide indicatie Lonsurf is geïndiceerd in combinatie met bevacizumab voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC) die eerder twee kankerbehandelschema’s hebben gekregen, waaronder chemotherapie op basis van fluorpyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, antiVEGF-middelen en/of anti-EFGR-middelen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lonsurf Fabrikant Servier Portfoliohouder Servier Werkingsmechanisme Cytostaticum Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2023 Verwachte registratie Juli 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Postitiev CHMP-opinie juni 2023 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Lonsurf monotherapie Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing The median overall survival was 10.8 months in the combination group and 7.5 months in the FTD–TPI group (hazard ratio for death, 0.61; 95% confidence interval [CI], 0.49 to 0.77; P<0.001) N Engl J Med 2023; 388:1657-1667 DOI: 10.1056/NEJMoa2214963 Behandelduur Mediaan 5.0 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening Op basis van BSA. Frequentie 2 maal per dag, dag 1-5, 8-12, per cyclus van 28 dagen. Voor bevacizumab is de frequentie 1 keer per 2 weken intraveneus, dosis op basis van lichaamsgewicht, per cyclus van 28 dagen. Bronnen NCT04737187; N Engl J Med 2023; 388:1657-1667 DOI: 10.1056/NEJMoa2214963 Aanvullende opmerkingen Dosis Lonsurf op basis van BSA. Frequentie 2 maal per dag, dag 1-5, 8-12, per cyclus van 28 dagen. Voor bevacizumab is de frequentie 1 keer per 2 weken intraveneus, dosis op basis van lichaamsgewicht, per cyclus van 28 dagen. De werkgroep geeft aan dat het voldoet aan de PASKWIL criteria. De SoC met trifluridine monotherapie is eerder door cieBOM goedgekeurd. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 - 560 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL(1); Aanvullende opmerkingen Gemetastaseerde coloncarcinoom betreft 1.971 patiënten in stadium 4 en gemetastaseerde rectumcarcinoom betreft 630 patiënten in stadium 4 in 2020 (1). Samen gaat het dus om maximaal 2.601 patiënten in de eerste lijn. Gezien dit een tweede lijnsbehandeling betreft zal het maximale aantal patiënten lager zijn. Op basis van het aantal patiënten dat op dit moment monotherapie ontvangt wordt er verwacht dat het mogelijke patiëntvolume hooguit 500 tot 600 zal bedragen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 11,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Lonsurf, tablet 15mg kost €28,74 en tablet 20mg kost €38,27. Ongeveer €2.300 per cyclus. Voor 5 cycli is dit €11.500. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6,095,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen De patiënten die nu in aanmerking komen voor Lonsurf monotherapie staan zullen naar alle waarschijnlijkheid in de toekomst de combinatietherapie Lonsurf met bevacizumab ontvangen. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen