Adagrasib Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS (p.G12C) mutation and who have received at least one prior systemic therapy Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 10,000,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Adagrasib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS (p.G12C) mutation and who have received at least one prior systemic therapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Mirati Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Adagrasib is een doelgerichte therapie (targeted therapy) die selectief en irreversibel bindt aan het gemuteerde KRAS G12C eiwit. Hierdoor gaat het KRAS G12C eiwit op slot in zijn inactieve vorm, wat vervolgens de groei en overleving van kankercellen remt zonder invloed op de signalering door niet gemuteerd (wild-type) KRAS eiwit. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum April 2022 Verwachte registratie Juni 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Er heeft indiening plaatsgevonden bij de FDA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Op dit moment zijn er geen Targeted Therapies voor patiënten met KRAS G12C gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom. De andere KRAS G12C remmer sotorasib is wel door de EMA goedgekeurd. Huidige behandelopties in de tweede lijn voor patiënten met eerder behandelde KRAS-G12C gemuteerde lokaal gevorderd of uitgezaaid niet-kleincellig longcarcinoom zijn voornamelijk docetaxel monotherapie en platinum doublet chemotherapie (al dan niet gevolgd door pemetrexed), en immunotherapie (pembrolizumab, atezolizumab, nivolumab). Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De lopende fase 3 studie KRYSTAL-12 vergelijkt adagrasib met docetaxel in de tweedelijn. De resultaten van deze studie zullen waarschijnlijk in 2022 bekend zijn. Er wordt op dit moment verwacht dat adagrasib vergelijkbaar zal zijn met sotorasib. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04685135 Aanvullende opmerkingen Een cyclus bedraagt 21 dagen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 250 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2020 (1); Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. ZIN. 2018 (2); Cajiao GB, et al. Virchows Archiv. 2021 (3); Cijfers behandeling. IKNL. 2019 (4); Hensing TA et al. Lung Cancer. 2005 (5). Aanvullende opmerkingen In 2020 waren er 9.669 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.634 stadium I, 817 stadium II, 2.163 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.027 stadium IV. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.000 patiënten (1). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (490) en 50% van stadium IIIa (594). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.084 patiënten (2). Rekening houdend met de prevalentie van de specifieke KRAS G12C mutatie (gemiddeld 15,5% bij NSCLC)(3) dan resteren er ongeveer 1.098 patiënten. Daarbij is dan nog geen rekening gehouden met patiënten die reeds deelnemen aan een klinische studie of het percentage patiënt dat wordt getest. Van de patiënten zal 70% van de stadium IIIB/C en 55% van de stadium IV patiënten een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat komt neer op zo'n 534 patiënten (4). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score een ondergeschikte rol speelt. Na de eerstelijns behandeling komt maximaal 44% nog in aanmerking voor een 2e lijnsbehandeling, dit zal neerkomen op ongeveer 250 patiënten (5). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Sotorasib in de Horizonscan Aanvullende opmerkingen Onbekend, ligt mogelijk in lijn met de kosten voor sotorasib (Lumykras), die zijn ingeschat rond de €40.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 10,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Colorectal cancer Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen