Efbemalenograstim alfa Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Ryzneuta is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Efbemalenograstim alfa Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Ryzneuta is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Evive Biotech Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Granulocyte colony-stimulating factor replacement. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2021 Verwachte registratie Maart 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd maart 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pegfilgrastim en lipegfilgrastim Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het is nog onduidelijk wat de toegevoegde waarde is van dit geneesmiddel in de dagelijkse praktijk. Het zal een extra optie vormen, maar waarschijnlijk niet zorgen voor veel substitutie van de huidige behandelopties. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per 3 weken Dosis per toediening 20 mg Bronnen NCT03252431; persbericht Evive Biotech Aanvullende opmerkingen 20mg fixed dose pre-filled syringe, administered on Day 2 of each of 4 chemotherapy cycles. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 7,721 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2019 waren er 2.650 gebruikers van pegfilgrastim en 5.071 gebruikers van lipegfilgrastim. Afhankelijk van de therapeutische waarde en plaats in de behandelrichtlijn van efbemalenograstim zal een deel van deze patiënten hiervoor in aanmerking kunnen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Voor pegfilgrastim en lipegfilgrastim werd in 2019 respectievelijk €3.452 en €3.049 per patiënt vergoed. De prijs van efbemalenograstim zal sterk afhankelijk zijn van de concurrentie positie. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen