Casirivimab/imdevimab Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Treatment and prevention of COVID-19. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Casirivimab/imdevimab Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie COVID-19 Uitgebreide indicatie Treatment and prevention of COVID-19. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ronapreve Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Casirivimab and imdevimab have been designed to attach to the spike protein of SARS-CoV-2 at two different sites. When the active substances are attached to the spike protein, the virus is unable to enter the body’s cells. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2021 Verwachte registratie Januari 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Door EMA goedgekeurd middels artikel 5.3 procedure waardoor het mag worden gebruikt voordat formele autorisatie heeft plaatsgevonden. Positieve CHMP opinie ontvangen in november 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Uit de fase 3 data blijkt dat casirivimab/imdevimab het aantal ziekenhuisopnames met 70% terugdrong in niet opgenomen patiënten met COVID-19. Het is nog de vraag waar in de behandelrichtlijn monoklonale antilichamen ingezet zullen worden. Mogelijk al voordat de patiënt in het ziekenhuis opgenomen is. Deze geneesmiddelen zijn een groot voordeel voor niet gevaccineerden en immuungecompromitteerden. De markt zal verdeeld worden over onder andere Bamlanivimab/ etesevimab, sotrovimab en andere anti virals. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT04425629 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/aanpak-coronavaccinatie/derde-prik-voor-specifieke-groep-patienten-met-ernstige-afweerstoornis), CBS bevolkingsopbouw, https://www.rivm.nl/covid-19-vaccinatie/archief-wekelijkse-update-vaccinatiecijfers Aanvullende opmerkingen Aantal ongevaccineerde personen (oktober 2021) betreft 1,8 miljoen. Daarnaast zijn er 200.000-400.000 personen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben. Beide groepen kunnen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel, dit komt in totaal neer op 2–2,2 miljoen personen. Dit betreft het maximale aantal personen dat in aanmerking kan komen gezien 1) niet deze gehele groep jaarlijks positief zal testen op COVID 2) Vaccinatiestatus is niet bepalend in de indicatiestelling en van die 1,8 miljoen ongevaccineerden zal een aanzienlijk deel ook COVID-19 hebben gehad en dus antistof positief zijn 3) de onbeschermde ongevaccineerde groep op termijn kleiner zal worden door het oplopen van een besmetting of door vaccinatie 4) de verwachting is dat het met name zal worden toegepast bij hoog-risicogroepen (zestig jaar of ouder met hart-, long- en nierziekten, diabetes mellitus). Daarnaast is nog de vraag of na een positieve test bij milde ziekteverschijnselen de ongevaccineerde personen dit middel preventief in zullen nemen ter voorkoming van ergere ziekte (post-expositie profylaxe). Tenslotte geldt dat op dit moment de meeste geneesmiddelen die op korte termijn op de markt gebracht worden ter preventie van ernstige COVID, pas in de tweedelijnszorg ingezet kunnen worden omdat het een intraveneuze toediening betreft. Molnupiravir en ritonavir/ PF-07321332 zijn de enige middelen op de scan met een orale toediening die door de huisarts kan worden verstrekt en daardoor eerder, bij een grotere groep mensen, ter voorkoming van ziekenhuisopname ingezet kan worden. Subcutane toediening van de andere antilichamen volgt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen