Niraparib Geneesmiddel 05 december 2023 Uitgebreide indicatie Niraparib in combination with abiraterone acetate and prednisone for treatment of patients with metastatic prostate cancer Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Niraparib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Niraparib in combination with abiraterone acetate and prednisone for treatment of patients with metastatic prostate cancer Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zejula Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Onbekend Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen NCT03748641 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Mediane rPFS in de BRCA1/2 subgroep was significant langer in de niraparib + AAP groep vergeleken met de placebo + AAP groep (16,6 versus 10,9 maanden; hazard ratio [HR], 0.53; 95% CI, 0.36 to 0.79; P = .001). Er wordt verwacht dat niraparib niet bij de gehele HHR populatie ingezet zal gaan worden, maar enkel bij patiënten met de BRCA1/2 mutatie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03748641 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 220 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) IKNL 2022; (2) https://iknl.nl/kankersoorten/prostaatkanker/registratie/incidentie Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 12.400 patiënten met prostaatkanker (1). 3.598 (2). Het betreft hier 2.197 patiënten die zich in stadium 4 bevonden. Daarvan heeft ongeveer 10% een BRCA1/2 mutatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Een capsule van 100mg kost €111,45 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen