Sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus (HCV). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 42,500,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir Domein Infectieziekten Reden van opname Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus (HCV). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Vosevi Fabrikant Gilead Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum 46 Hepatitis behandelcentra in NL (Bron NVMDL). Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: sofosbuvir (NS5B-remmer), velpastasvir (NS5A-remmer), voxilaprevir (NS3/4A remmer). Combinatie van sofosbuvir + velpatasvir (Epclusa®) en voxilaprevir is toegevoegd. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2017 Verwachte registratie Juli 2017 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd in juli 2017. FDA: 'Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been granted Breakthrough Therapy designation by the FDA for the treatment of chronic genotype 1 HCV patients who have previously failed an NS5A inhibitor-containing regimen.' Onderhandelingen financieel arrangement zijn nog gaande (mei 2018). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Therapeutische waarde is niet enorm veel groter dan de huidige middelen. 1dd1t; alle genotypes. Ook werkzaam bij patiënten die hebben gefaald op eerdere behandeling met DAA; korte(re) behandeling van 8 weken bij therapienaïeve patiënten, en bij GT3 patiënten met cirrose. Therapie ervaren patiënten en patiënten met cirrose 12 weken behandelen. Behandelduur Gemiddeld 12 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 400mg/100mg/100mg (SOF/VEL/VOX) per tablet, 1 tablet per dag. Bronnen EMA (EPAR, SmPC), Fabrikant (Gilead), Jacobson IM et al. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):113-122. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.047. Bourlière M, N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2134-2146. doi: 10.1056/NEJMoa1613512. Aanvullende opmerkingen TN 8 weken zonder cirrose. TN met cirrose is 12 weken, als het om GT3+cirrose gaat dan 8 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Het aantal patiënten dat heeft gefaald op eerdere behandeling is klein (bij een SVR12 van rond de 95% is dat <5%). Of behandelaren Vosevi voorschrijven, i.p.v. andere middelen om behandelduur te verkorten, zal ook sterk bepaald worden door de prijs. Genoemde aantallen hebben dus een grote marge van onzekerheid. De inschatting van aantallen patiënten die behandeld worden, komt voort uit de aanname dat een klein aantal patiënten met Vosevi als eerste keus middel behandeld zal worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 34,000.00 - 51,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GVS-advies zorginstituut; Fabrikant. Aanvullende opmerkingen Kosten p.p.p.j. afhankelijk van behandelduur. 8 weken behandelen voor therapienaieve patiënten zonder cirrose (alle genotypen), 12 weken voor degene die eerder hebben gefaald op een DAA-bevattend regime. Een behandeling van 8 weken met Vosevi® kost €34.000- en een behandeling van 12 weken €51.000,- op basis van de AIP. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 42,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen