Plazomicin Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Complicated urinary tract infections (cUTI), including pyelonephritis, bloodstream infections (BSI) due to certain Enterobacteriaceae and infections due to Enterobacteriaceae in adult patients with limited treatment options. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 68.750.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Plazomicin Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Complicated urinary tract infections (cUTI), including pyelonephritis, bloodstream infections (BSI) due to certain Enterobacteriaceae and infections due to Enterobacteriaceae in adult patients with limited treatment options. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zemdri Fabrikant Achaogen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Next-generation aminoglycoside ("neoglycoside") antibacterieel. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2018 Verwachte registratie November 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Plazomicin is al goedgekeurd in de VS. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Tigecycline en colistine voor HAP Voor UWI is het ook een geschikt carbapenem sparend regime voor ESBL infecties. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Voor HAP wordt plazomicine gecombineerd met een ander antibioticum zoals bijvoorbeeld meropenem (afhankelijk van het micro-organisme). Ten opzichte van colistine combinatie therapie laat een kleine studie een duidelijke betere survival zien. Verder is plazomicine een middel die als monotherapie kan worden gebruikt bij (gecompliceerde) UWI met resistente gram negatieve micro-organismen, inclusief ESBL (carbapenem-sparend). Toxiciteit bij niertransplantatie is onduidelijk. Behandelduur Gemiddeld 7 dag/dagen Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 15 mg/kg Bronnen Medscape, ESCMID presentatie 2017, Connolly et al AAC 2018. Aanvullende opmerkingen Een kuur duurt 4-7 dagen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5.000 - 20.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank; Nethmap 2017, nivel. incidentie urineweginfecties is 40-60/1000 volwassen inwoners. ESBL rate is 10%. Er zijn echter ook nog andere (orale) alternatieven voor handen en daarom aantallen conservatief ingeschat. Aanvullende opmerkingen Afgelopen jaren is het meropenem gebruik verviervoudigd, mede gedreven door ESBL infecties, met name urineweginfecties. Plazomicine heeft ook een plek voor UWI veroorzaakt door ESBL en niet alleen CRE. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 4.000,00 - 7.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen https://uk.reuters.com/article/us-achaogen-fda/fda-knocks-back-achaogens-drug-for-bloodstream-infection-idUKKBN1JM1JP; https://reference.medscape.com/drug/zemdri-plazomicin-1000230 Aanvullende opmerkingen Ingeschat op $1.000 per dag in de VS. Een kuur duurt 4-7 dagen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 68.750.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen