Posoleucel Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Multi-virus prevention in patients post-allogeneic hematopoietic cell transplant Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Posoleucel Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Multi-virus prevention in patients post-allogeneic hematopoietic cell transplant Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant AlloVir Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Ja Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Letermovir bij CMV, tebecleucel bij EBV Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er wordt een therapeutische meerwaarde verwacht. Posoleucel zijn T-cellen gericht tegen CMV, BV, adenovirus, EBV, HHV6 en JC-virus. Dit middel kan gebruikt worden voor de behandeling van ernstige ziektes veroorzaakt door deze virussen. Bij ernstige immuun gecompromitteerde patiënten worden deze ziektebeelden gezien. Er is een goede behandeling en proxylaxe voor CMV (letermovir), maar ook bij CMV zijn er gevallen bekend waarbij men CMV-specifieke T-celtherapie gebruikt. Voor JC-virus, adenovirus en BK zijn er überhaupt geen goede middelen voorhanden. Wat EBV betreft is het vermoeden dat er geen tot weinig meerwaarde is ten opzichte van tabecleucel (Ebvallo) (2). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 2-4 ml Bronnen NCT04693637 (Prevent) (1); Expertopinie (2). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 - 20 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie (1) Aanvullende opmerkingen Jaarlijks worden in Nederland circa 600 allogene stamceltransplantaties uitgevoerd. Er wordt verwacht dat het patiëntvolume in de tientallen patiënten per jaar zal gaan liggen (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Mogelijk in de toekomst ingezet bij niertransplantaties Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen