Lutetium (177Lu) oxodotreotide Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Lutetium (177lu) oxodotreotide in combination with long-acting octreotide for first line treatment of metastasized or locally advanced, inoperable, well differentiated Grade 2 or Grade 3 somatostatin receptor-expressing gastroenteropancreatic neuroendocrine tumour disease in adolescents over 15 years of age, adults and elderly Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 6,653,375.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Lutetium (177Lu) oxodotreotide Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Neuro-endocriene kanker Uitgebreide indicatie Lutetium (177lu) oxodotreotide in combination with long-acting octreotide for first line treatment of metastasized or locally advanced, inoperable, well differentiated Grade 2 or Grade 3 somatostatin receptor-expressing gastroenteropancreatic neuroendocrine tumour disease in adolescents over 15 years of age, adults and elderly Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lutathera Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Lutathera is a radiolabeled somatostatin analog that selectively targets somatostatin receptors which are over-expressed in some tumour types. Aanvankelijk geproduceerd door Advanced Accelerator Applications (AAA), overgenomen door Novartis. Dit is de indicatieuitbreiding in combinatie met long-acting octreotide. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2024 Verwachte registratie Juli 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen EMA-indiening in juni 2024. Fabrikant verwacht registratie in juli 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 24 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 8 weken Dosis per toediening 7.400 MBq Bronnen Horizonscan record Lutetium (177Lu) oxodotreotide. 2018 (1); NCT03972488 (NETTER-2) (2). Aanvullende opmerkingen Het aanbevolen behandelingsschema voor Lutathera bij volwassenen bestaat uit 4 infusies van elk 7.400 MBq. Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 8 weken, hetgeen kan worden verlengd tot 16 weken in geval van toxiciteit waarvoor de dosis moet worden aangepast (1). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 74 - 95 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 (1); Fazio & Milione. The Oncologist. 2017 (2); Das & Dasari. Curr Oncol Rep. 2021 (3). Aanvullende opmerkingen Jaarlijks krijgen in Nederland ruim 900 mensen een neuro-endocrine tumor (NET) (1). Deze indicatieuitbreiding is voorlopig voor de toevoeging van graad 3 tumoren aan het label. 18% van NETs zijn graad 3 (2). 55-70% van NETs zijn gastro-entero-pancreatische NETs (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 78,275.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant (1); SmPC (2) Aanvullende opmerkingen De huidige AIP van Lutathera infusievloeistof 370MBq/ml flacon 20,5-25ml is €19.568,78 (1). Eén flacon is voldoende voor een eenmalige toediening van 7.400MBq (2). Bij vier toedieningen zijn de totale kosten €78.275. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6,653,375.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen