Lutetium (177Lu) oxodotreotide Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of newly diagnosed, unresectable or metastatic, well-differentiated (G2 and G3), somatostatin receptor-positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) in adult patients. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 6.653.375,00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Lutetium (177Lu) oxodotreotide Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Neuro-endocriene kanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of newly diagnosed, unresectable or metastatic, well-differentiated (G2 and G3), somatostatin receptor-positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) in adult patients. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lutathera Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Lutathera is een radiogelabeld somatostatine-analoog dat zich selectief richt op somatostatinereceptoren die in sommige tumortypes overmatig aanwezig zijn. Aanvankelijk geproduceerd door Advanced Accelerator Applications (AAA), overgenomen door Novartis. Deze indicatieuitbreiding betreft de toevoeging van graad 3 tumoren aan het label. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2024 Verwachte registratie Juli 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indiening teruggetrokken in mei 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Enkele centra maken magistraal lu177-dotatate. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Lutathera wordt momenteel niet vergoed. Het is de verwachting dat resultaten de praktijk niet zullen veranderen. Het is niet geïndiceerd voor alle patiënten en voor selecte gevallen wordt dit momenteel al toegepast. Behandelduur Gemiddeld 24 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 8 weken Dosis per toediening 7.400 MBq Bronnen Horizonscan record Lutetium (177Lu) oxodotreotide. 2018 (1); NCT03972488 (NETTER-2) (2). Aanvullende opmerkingen Het aanbevolen behandelingsschema voor Lutathera bij volwassenen bestaat uit 4 infusies van elk 7.400 MBq. Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 8 weken, hetgeen kan worden verlengd tot 16 weken in geval van toxiciteit waarvoor de dosis moet worden aangepast (1). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 74 - 95 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 (1); Fazio & Milione. The Oncologist. 2017 (2); Das & Dasari. Curr Oncol Rep. 2021 (3). Aanvullende opmerkingen Jaarlijks krijgen in Nederland ruim 900 mensen een neuro-endocrine tumor (NET) (1). Deze indicatieuitbreiding is voorlopig voor de toevoeging van graad 3 tumoren aan het label. 18% van NETs zijn graad 3 (2). 55 tot 70% van NETs zijn gastro-enteropancreatische NETs (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 78.275,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant (1); SmPC (2) Aanvullende opmerkingen De huidige apothekersinkoopprijs van Lutathera infusievloeistof 370MBq/ml flacon 20,5 tot 25ml is €19.568,78 (1). Eén flacon is voldoende voor een eenmalige toediening van 7.400MBq (2). Bij vier toedieningen zijn de totale kosten €78.275. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6.653.375,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen