Amivantamab Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Amivantamab in combination with carboplatin and pemetrexed for the first‑line treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating EGFR Exon 20 insertion mutations. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 5,989,200.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Amivantamab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Amivantamab in combination with carboplatin and pemetrexed for the first‑line treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating EGFR Exon 20 insertion mutations. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rybrevant Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Amivantamab is een bispecifiek antilichaam gericht tegen EGFR en cMet. Registratie Registratieroute Onbekend Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2023 Verwachte registratie Augustus 2024 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie april 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties chemotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Positieve fase 3 studie resultaten en gaat de PASKWIL criteria halen. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening zie opmerkingenveld Bronnen ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04538664 (PAPILLON) Aanvullende opmerkingen Patients receive: - amivantamab 1,400mg (1,750 mg if body weight is >=80 kilogram [kg]) by IV infusion once weekly up to Cycle 2 Day 1, then 1,750mg (2,100mg if body weight is >=80 kg) on Day 1 of each 21-day cycle, starting with Cycle 3. -pemetrexed, administered as 500mg/m^2 IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle and then as maintenance monotherapy until disease progression. -Carboplatin, administered as AUC 5 IV infusion for up to 4 cycles on Day 1 of each 21-day cycle. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 62 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium I, 822 patiënten in stadium II, 2.231 patiënten in stadium III, 5.247 patiënten in stadium IV. Uitgaande van stadium III/IV komt dat neer op zo'n 7.478 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium III/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (510 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.988 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 6.151). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5 tot 10% van deze patiënten, hiervan heeft zo'n 4 tot 10% exon20 inserties (maximaal 62 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 96,600.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Z-index/G-standaard januari 2024 (1) Zhou C, Tang KJ, Byoung Chul Cho, Liu B, Paz‐Ares L, Cheng SY, et al. Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions. The New England Journal of Medicine. 2023 Oct 21; (2) Aanvullende opmerkingen De Apotheekinkoopprijs (AIP) per vial amivantamab (Rybrevant) (350mg per vial) is €96.600,38 (1). Op basis van de dosering en gemiddelde behandelduur op basis van PFS van 11,4 maanden zijn de verwachte kosten per patiënt €101,648,42 (2). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5,989,200.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen