Amivantamab Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Amivantamab in combination with carboplatin and pemetrexed for the first‑line treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating EGFR Exon 20 insertion mutations. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 5,989,200.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Amivantamab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Amivantamab in combination with carboplatin and pemetrexed for the first‑line treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating EGFR Exon 20 insertion mutations. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rybrevant Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Amivantamab is een bispecifiek antilichaam gericht tegen EGFR en cMet. Registratie Registratieroute Onbekend Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2023 Verwachte registratie Juni 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd juni 2024. Amivantamab is in mei 2024 in de sluis geplaatst, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 20-insertiemutaties, na falen van therapie op basis van platina. Therapeutische waarde Huidige behandelopties chemotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de Papillon studie werd een statistisch significant resultaat gevonden en een verbetering van de progressievrije overleving (PFS) voor amivantimab versus enkelvoudige chemotherapie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening zie opmerkingenveld Bronnen ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04538664 (PAPILLON) Aanvullende opmerkingen Patients receive: - amivantamab 1,400mg (1,750 mg if body weight is >=80kg by IV infusion once weekly up to Cycle 2 Day 1, then 1,750mg (2,100mg if body weight is >=80kg) on Day 1 of each 21-day cycle, starting with Cycle 3. -pemetrexed, administered as 500mg/m^2 IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle and then as maintenance monotherapy until disease progression. -Carboplatin, administered as AUC 5 IV infusion for up to 4 cycles on Day 1 of each 21-day cycle. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 62 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit waren 1.727 patiënten in stadium I, 822 patiënten in stadium II, 2.231 patiënten in stadium III, 5.247 patiënten in stadium IV. Uitgaande van stadion III/IV komt dat neer op zo'n 7.478 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadions die verslechteren naar stadion III/IV. Binnen een jaar is de schatting dat dit 20% van stadion I/II bedraagt (510 patiënten). In totaal telt deze groep dus zo'n 7.988 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (omvattende 6.151). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5 tot 10% van deze patiënten, deze heeft zo'n 4 tot 10% exon20 inserties (maximaal 62 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 96,600.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Z-index/G-standaard januari 2024 (1) Zhou C, Tang KJ, Byoung Chul Cho, Liu B, Paz‐Ares L, Cheng SY, et al. Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions. The New England Journal of Medicine. 2023 Oct 21; (2) Aanvullende opmerkingen De Apotheekinkoopprijs per vial amivantamab (Rybrevant) (350mg per vial) is €96.600,38 (1). Op basis van de dosering en gemiddelde behandelduur op basis van PFS van 11,4 maanden zijn de verwachte kosten per patiënt €101.648,42 (2). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5,989,200.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen