Drospirenon / estetrol, monohydraat Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Oral contraception. The decision to prescribe Drovelis should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Drovelis compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Drospirenon / estetrol, monohydraat Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig Uitgebreide indicatie Oral contraception. The decision to prescribe Drovelis should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Drovelis compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Drovelis Fabrikant Gedeon Portfoliohouder Werkingsmechanisme Hormonale therapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Orale contraceptie op basis van een nieuw natuurlijk oestrogeen, estetrol Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2020 Verwachte registratie Mei 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in maart 2021. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om drospirenon/estetrol op te nemen op bijlage 1A van het GVS, in het cluster 0G03AABO V. De standaarddosis van drospirenon/estetrol is 0,86 tablet per dag. Er zijn voorwaarden van toepassing die zijn vastgelegd op bijlage 2 voor anticonceptiva (onderdeel 64). Geneesmiddel wordt volgens de fabrikant gelanceerd in januari 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Drosperinin in combinatie met oestrogeen Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er loopt op dit moment een veiligheidsstudie (NCT04792385), waarvan dit jaar resultaten verwacht worden. Er zijn op dit moment weinig tot geen data over effectiviteit en veiligheid. Het idee is dat het mogelijk minder gewichtstoename geeft, een beter algemeen wel bevinden en minder nadelige bijwerkingen. Deze orale anticonceptie bevat namelijk in plaats van estetrol 2, estetrol 4. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 3 mg/14,2 mg Bronnen NCT04792385 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2020 waren er 317.200 gebruikers van hormonale anticonceptiva voor systemisch gebruik (G03AA). G03AA07 In 2020 waren er 292.100 gebruikers van ethinylestradiol met levonorgestrel (Microgynon ®) Als er bewezen wordt dat het beter is zal het een groot deel van de markt kunnen overnemen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 30,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen De prijs per gebruiker die vergoed wordt binnen het cluster G03AA ligt tussen de €5,93-€30,46. De gemiddelde prijs die vergoed wordt per gebruiker binnen het cluster G03AA betreft in 2020 €7,44. De verwachting is niet dat dit preparaat veel zal afwijken qua prijs. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen