Lasofoxifene Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Lasofoxifene in combination with abemaciclib for second line treatment of locally advanced or metastatic ER+/HER2- with ESR1 mutation breast cancer in pre- and postmenopausal adults and elderly who have previously received ribociclib or palbociclib-based hormonal treatment Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 55,990,300.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lasofoxifene Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Lasofoxifene in combination with abemaciclib for second line treatment of locally advanced or metastatic ER+/HER2- with ESR1 mutation breast cancer in pre- and postmenopausal adults and elderly who have previously received ribociclib or palbociclib-based hormonal treatment Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Sermonix Portfoliohouder Werkingsmechanisme Hormonale therapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Sermonix. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2025 Verwachte registratie Oktober 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Op basis van een primary completion datum in juni 2025 kan een indieningsdatum in september 2025 en een verwachte registratie in oktober 2026 geschat worden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Een optimale behandeling wordt altijd op basis van individuele patiëntkenmerken en voorkeuren vastgesteld. Over het algemeen is de behandelsequentie in Nederland voor de meeste patiënten als volgt: 1. Eerste lijn gemetastaseerde ER+/HER2- ziekte: aromataseremmer, eventueel plus CDK4/6 remmer. 2. Tweede lijn: fulvestrant plus CDK4/6 remmer (indien nog niet gehad in de eerste lijn). Voor de ESR1-mutatie is elacestrant ook geregistreerd (1). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Dit middel is een toekomstige concurrent van oraal elacestrant. Er zijn meerdere ELAINE studies gaande. In de ELAINE 1 studie werd er een winst in PFS gevonden ten opzichte van fulvestrant (5,6 versus 3,7 maanden, HR 0,699). Het is echter de vraag of dit zal voldoen aan de PASKWIL-criteria. Er zijn nog geen resultaten beschikbaar van de ELAINEIII studie (2-5). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 5 mg Bronnen Richtlijnendatabase (1); NCT03781063 (ELAINE 1) (2); Goetz et al. Ann Onc. 2023 (3); NCT05696626 (ELAINEIII) (4); Expertopinie (5). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,247 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens; NCT03781063 (ELAINE 1) Aanvullende opmerkingen In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x14.476 patiënten=724 patiënten plus 95%x20%x14.476=2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.477x66%=2.293 patiënten. In de ELAINE 1 trial hadden 54,4% van de patiënten een ESR1-mutatie (1.247 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 44,900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen elacestrant (1). Aanvullende opmerkingen Aan de hand van de kosten per patiënt per jaar van een geneesmiddel met een soortgelijke indicatie kan een voorlopige inschatting worden gemaakt (1). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 55,990,300.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen