Ceftazidime / avibactam Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Extension of the complicated intra-abdominal infection (cIAI) and complicated urinary tract infection (cUTI) indications in paediatric patients (in children ≥ 3 months). Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 69.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Ceftazidime / avibactam Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Extension of the complicated intra-abdominal infection (cIAI) and complicated urinary tract infection (cUTI) indications in paediatric patients (in children ≥ 3 months). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zavicefta Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2019 Verwachte registratie April 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in Q2 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties meropenem, ceftolozaan/tazobactam Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Naar verwachting zal met name de huidige behandeloptie meropenem gebruikt worden voor deze indicatie. Ceftazidime / avibactam kan wel gekozen gaan worden als besparend regime. Het geneesmiddel heeft een breed werkingsspectrum. Het aantal kinderen met een gecompliceerde urineweginfectie waarbij antibiotica met een smaller spectrum niet meer gegeven kunnen worden door resistentie is zeer beperkt. Het geneesmiddel kan veilig en effectief ingezet worden binnen deze patiëntpopulatie. Behandelduur Gemiddeld 14 dag/dagen Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02475733; NCT02497781 Aanvullende opmerkingen Behandelduur is 7-14 dagen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 30 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Naar verwachting zal een zeer beperkte groep patiënten (tussen de 3 maanden en 18 jaar) gebruik maken van dit geneesmiddel. Aangezien het een antibioticum met een breed werkingsspectrum betreft. Bij deze patiëntpopulatie zal met name antibiotica met een smal spectrum gebruikt worden. Dit zal leiden tot een patiëntvolume van maximaal 30 patiënten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 2.300,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Voor een volwassen patiënt die driemaal per dag wordt behandeld voor 7 dagen, zijn de kosten €2.232 per behandelcyclus. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 69.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen