Ceftazidime / avibactam Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Zavicefta is indicated in adults and children aged 3 months and older and adolescents for the treatment of the following infections in adults with Complicated intra-abdominal infection (cIAI), Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis, Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 69.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Ceftazidime / avibactam Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Zavicefta is indicated in adults and children aged 3 months and older and adolescents for the treatment of the following infections in adults with Complicated intra-abdominal infection (cIAI), Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis, Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zavicefta Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2019 Verwachte registratie Oktober 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie juni 2020. Zavicefta heeft een add-on status. Therapeutische waarde Huidige behandelopties meropenem, ceftolozaan/tazobactam Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Naar verwachting zal in met name de huidige behandeloptie meropenem gebruikt worden voor deze indicatie. Ceftazidime /avibactam kan wel gekozen gaan worden als besparend regime. Het geneesmiddel heeft een breed werkingsspectrum. Het aantal kinderen met een gecompliceerde urineweginfectie waarbij antibiotica met een smaller spectrum niet meer gegeven kunnen worden door resistentie is zeer beperkt. Het geneesmiddel kan veilig en effectief ingezet worden binnen deze patiëntpopulatie. Behandelduur Gemiddeld 14 dag/dagen Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02475733; NCT02497781 Aanvullende opmerkingen Behandelduur is 7-14 dagen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 30 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Naar verwachting zal een zeer beperkte groep patiënten (tussen de 3 maanden en 18 jaar) gebruik maken van dit geneesmiddel. Aangezien het een antibioticum met een breed werkingsspectrum betreft. Bij deze patiëntpopulatie zal met name antibiotica met een smal spectrum gebruikt worden. Dit zal leiden tot een patiëntvolume van maximaal 30 patiënten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 2.300,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Z-Index (Taxe van mei 2020) Aanvullende opmerkingen Een injectieflacon van Zavicefta (ceftazidime/avibactam; 500mg/2.000mg) heeft een publieke lijstprijs van €106,28. De verwachtte aanbevolen dosering van ceftazidime/ avibactam voor patiënten van 6 maanden tot <18 jaar zal 12,5mg/kg - 50mg/kg zijn en voor patiënten van 3 tot 6 maanden 10mg/kg - 40mg/kg (beide driemaal per dag). De prijs zal hierdoor gemiddeld lager liggen dan de €2.300 die de behandeling van een volwassene kosten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 69.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen