Osimertinib Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with locally advanced, unresectable NSCLC whose tumours have EGFR exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations and whose disease has not progressed during or following platinum based chemoradiation therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 11,121,300.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Osimertinib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with locally advanced, unresectable NSCLC whose tumours have EGFR exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations and whose disease has not progressed during or following platinum based chemoradiation therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tagrisso Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2024 Verwachte registratie Januari 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie november 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Actief volgen Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De LAURA studie loopt op dit moment nog. DCO update: "LAURA study show that the median progression-free survival was 39.1 months with osimertinib and 5.6 months with placebo; the overall hazard ratio for disease progression or death was 0.16 (95% CI, 0.10 – 0.24; p < 0.001). Adverse events of grade 3 or higher were reported in 50 patients (35%) with osimertinib and 9 patients (12%) with placebo." Voorlopig positieve resultaten. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 80mg Bronnen NCT03521154 (LAURA, D5160C00048) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 108 - 216 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL (1); Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties (2) Aanvullende opmerkingen Aantal patiënten met NSCLC in 2020 stadium 3 betrof 2.163. (1) Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5 tot 10% van deze patiënten (2) Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 68,650.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Prijs per 1 januari 2021 (Z-Index/G-standaard februari 2021) Aanvullende opmerkingen Berekening: €5.642,50 per 30 tabletten. Komt neer op €5.642,50*(365/30) =€ 68.650,42 per patiënt per jaar. Voor osimertinib is een financieel arrangement afgesloten bij de indicaties "Niet eerder behandelde uitgezaaide EGFR-positieve longkanker (NSCLC)" en "Adjuvante behandeling bij EGFR-positieve longkanker (NSCLC)" die afloopt op 31 december 2025 (Staatscourant 2022, 5825). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11,121,300.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen