Trastuzumab deruxtecan Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 16.500.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enhertu Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2020 Verwachte registratie Januari 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen EMA registratie in januari 2021. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst. Therapeutische waarde Huidige behandelopties No standard of care: lapatinib + chemo or trastuzumab +/- pertuzumab +/- chemo or hormone therapy or T-DM1. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Op dit moment loopt er een vergelijkende studie ten opzichte van T-DM1 (NCT03529110). De eerste resultaten zijn gepresenteerd op ESMO in september 2022 (Cortés et al. Annals of Oncology (2021) 32 (suppl_5): S1283-S1346. 10.1016/annonc/annonc741). Behandelduur Mediaan 10 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 5,4 mg/kg Bronnen NCT03248492;NCT03523585; NCT03529110 Aanvullende opmerkingen Gemiddelde behandelduur is op basis van fase 2 studie. Fase 3 is nog lopend. De huidige registratie aanvraag is gebaseerd op fase 2 onderzoek (DB-01). EMA update op basis van fase 3 3L wordt in het derde kwartaal van 2023 verwacht. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2018 Aanvullende opmerkingen Er waren 2.060 HER2+ patiënten met mammacarcinoom in 2018. Zo'n 200 patiënten betreft stadium 4 mammacarcinoom. Het gaat echter om een derdelijns behandeling. Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de derde lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100-200 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 110.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu Aanvullende opmerkingen Op basis van de verwachte prijs in de Verenigde Staten: $13,300 per maand. Uitgaande van 10 maanden zou dat neerkomen op $133,000 dus ongeveer €110.000. De prijs in Nederland is nog niet bepaald. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 16.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2 therapies (2L) (NCT03529110). Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-Low breast cancer. Treatment of HER2-overexpressing advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma patients who have progressed on two prior treatment regimens (NCT03329690). Treatment of adult patients with HER2-mutated, Unresectable and/or Metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (NCT03505710). Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen