Trastuzumab deruxtecan Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 16,500,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enhertu Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2020 Verwachte registratie Januari 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen EMA registratie in januari 2021. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst. Therapeutische waarde Huidige behandelopties No standard of care: lapatinib + chemo or trastuzumab +/- pertuzumab +/- chemo or hormone therapy or T-DM1. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Op dit moment loopt er een vergelijkende studie ten opzichte van T-DM1 (DESTINY-Breast03, NCT03529110. Cortés et al. N Engl J Med 2022; 386:1143-1154.). Behandelduur Mediaan 10 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 5,4 mg/kg Bronnen NCT03248492;NCT03523585; NCT03529110 Aanvullende opmerkingen Gemiddelde behandelduur is op basis van fase 2 studie. Fase 3 is nog lopend. De huidige registratie aanvraag is gebaseerd op fase 2 onderzoek (DB-01). EMA update op basis van fase 3 3L wordt in het derde kwartaal van 2023 verwacht. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL NKR 2020 (1) IKNL NKR 2020 (2) Klinische experts (3) Klinische experts (4) Klinische experts (5) Aanvullende opmerkingen Van de 14.461 nieuwe patiënten in 2020 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 225 patiënten HER2-positief.(1) Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 46% (n=6.160), 42% (n=5.666) en 12% (n=1.593) in ziektestadium I, II en III bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium I, II en III is respectievelijk 498, 799 en 303 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.600 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten. (2) Volgens klinische experts treedt bij 10-15% van de patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=160-240). (3) Totaal zijn er dus per jaar 385-465 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=347-419), 80% een tweedelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=277-335) en zo’n 80 % een derdelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=222-268). (4). Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de derde lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100-200 patiënten. (5) Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 110,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu Aanvullende opmerkingen Op basis van de verwachte prijs in de Verenigde Staten: $13,300 per maand. Uitgaande van 10 maanden zou dat neerkomen op $133,000 dus ongeveer €110.000. De prijs in Nederland is nog niet bepaald. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 16,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2 therapies (2L) (NCT03529110). Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-Low breast cancer. Treatment of HER2-overexpressing advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma patients who have progressed on two prior treatment regimens (NCT03329690). Treatment of adult patients with HER2-mutated, Unresectable and/or Metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (NCT03505710). Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen