Odronextamab Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Ordspono as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (r/r FL) after two or more lines of systemic therapy and indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B‑cell lymphoma (r/r DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Odronextamab Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Ordspono as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (r/r FL) after two or more lines of systemic therapy and indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B‑cell lymphoma (r/r DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Regeneron Portfoliohouder Regeneron Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Odronextamab wordt zowel subcutaan als intraveneus getest. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2023 Verwachte registratie Augustus 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd augustus 2024. NCT03888105. In juli 2024 is het advies aan VWS gegeven om odronextramab in de sluis te plaatsen, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Update september 2024: de fabrikant heeft aangegeven dat ze voorlopig geen concrete plannen hebben om dit middel in Nederland op de markt te brengen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Uit de resultaten van ELM1 en ELM2; (ORR 50%, CR 31%) De CR responsen lijken iets lager dan bij epcoritamab en glofitamab (40%). CRS idem rond 50%. De follow-up is nog te kort om te beoordelen. De concurrentie met de andere bispecifieke antistoffen zal groot zijn. Voordeel van glofitamab is de behandelduur van een jaar en bij epcoritamab dat het subcutaan toe te dienen is. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02290951; NCT03888105 Aanvullende opmerkingen The initial step-up regimen consisted of 1mg split over C1 Day (D) 1 and C1D2, and 20mg split over C1D8 and C1D9, followed by the 80mg full dose on C1D15 (1/20 regimen). The 1/20 regimen was revised during the study to further mitigate CRS risk by adding an intermediary step-up dose. The modified regimen consisted of 0.7mg split over C1D1 (0.2mg) and C1D2 (0.5mg), 4mg split over C1D8 and C1D9, and 20mg split over C1D15 and C1D16, followed by the 80mg full dose on C2D1 (0.7/4/20 regimen). 80mg weekly continued until the end of C4. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 126 - 168 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2021 (1); Sehn et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Figuur 2. N Engl J Med 2021;384:842-58. DOI: 10.1056/NEJMra2027612 (2); Advies herbeoordeling axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Zorginstituut Nederland, juni 2021 (3) Aanvullende opmerkingen Indicatie DLBCL. De incidentie van DLBCL betreft 1676 patiënten in 2021 (1). -1. Er wordt in de eerstelijnsbehandeling onderscheid gemaakt in stadium I en II (30%) en stadium III en IV (70%). Van de patiënten met stadium I en II (n=503) is 5% primair refractair (n=25) en heeft 95% een complete response, waarvan maximaal 10% recidiveert (n=48). Van de patiënten met stadium III en IV (n=1173) is 15% primair refractair (n=176) en heeft 85% een complete response, waarvan maximaal 25% een recidive heeft (n=249). In totaal komen 25+48+176+249=498 patiënten in aanmerking voor een tweedelijnsbehandeling. -2a. 50% van de patiënten die in aanmerking komen voor een tweedelijnsbehandeling (n=498) is geen kandidaat voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) en start met een andere behandeling in de tweede lijn (n=249) (2). Daarvan komt ongeveer de helft in aanmerking voor een behandeling in de derde lijn (n=125 patiënten) (3). -2b. de andere 50% van de patiënten genoemd onder stap 1 is wel kandidaat voor ASCT en ontvangt chemotherapie, waarna 50% refractair is en start met een behandeling in de derde lijn (n=125). De andere 50% (n=125) heeft wel een response na chemotherapie en kan starten met een ASCT. Van deze groep zal 50% uiteindelijk relapsen en starten met een behandeling in de derde lijn (n=63). In totaal zijn dit 125+63=188 patiënten. -3. Voor een behandeling in de derde lijn komen er uiteindelijk maximaal 125 (berekening 2a)+188(berekening 2b)=313 patiënten in aanmerking. De inschatting van het patiëntvolume per jaar door de werkgroep is 126 tot 168 patiënten per jaar. De markt zal verdeeld worden over de verschillende bispecifieke antilichamen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen