Dostarlimab Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with carboplatin and paclitaxel for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/ microsatellite instability high (MSI H) primary advanced or recurrent endometrial cancer (EC) and who are candidates for systemic therapy Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 33.432.904,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Dostarlimab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Baarmoederhalskanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with carboplatin and paclitaxel for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/ microsatellite instability high (MSI H) primary advanced or recurrent endometrial cancer (EC) and who are candidates for systemic therapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Jemperli Fabrikant GSK Portfoliohouder GSK Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Concentraat voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum nvt Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2023 Verwachte registratie December 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dostarlimab is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Op dit moment wordt er enkel chemotherapie gegeven. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Voor de MMR–MSI-H populatie was de progressie-vrije overleving bij 24 maanden 61,4% (95% confidence interval [CI], 46.3 to 73.4) in de dostarlimab groep en 15,7% (95% CI, 7.2 to 27.0) in de placebo groep (hazard ratio for progressie of sterfte, 0,28; 95% CI, 0.16 to 0.50; P<0.001). De resultaten lijken veelbelovend. Dostarlimab kan mogelijk de nieuwe standaard worden voor MSI-high patiënten bij endometriumcarcinoom. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 weken Dosis per toediening first 4 cycles 500 mg every 3 weeks, thereafter 1000 mg every 6 weeks Bronnen Fabrikant (SMPC Jemperli (dosing will not be changed for new indication) Endometrial cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up Dostarlimab for primary advanced or recurrent endometrial cancer. Mirza et al. N Eng J. 2023, March 27 10.1056/NEJMoa22161334) Aanvullende opmerkingen Dostarlimab was investigated in the RUBY trial, and demonstrated a significant increase in PFS (HR 0,30) compared to chemotherapy alone. In addition, the study was powered for OS. Dostarlimab demonstrated a HR of 0,30 on OS versus chemotherapy. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 179 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) NKR 2021 (2) Huijgens AN, Mertens HJ. Factors predicting recurrent endometrial cancer. Facts Views Vis Obgyn. 2013;5(3):179-86. PMID: 24753943; PMCID: PMC3987371. (3) https://www.annalsofoncology.org/action/showPdf?pii=S0923-7534%2822%2901207-8 (4) https://www.annalsofoncology.org/action/showPdf?pii=S0923-7534%2822%2901207-8 (5) https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24753943/ Aanvullende opmerkingen 1. Er waren in 2021 in totaal 2.221 patiënten met een endometriumcarcinoom 2. De verdeling van het aantal patiënten per FIGO stadium is 80,9% voor stadium I, 4,8% stadium II, 11,5% stadium III en 2,9% stadium IV. 3. Patiënten met een gevorderd stadium van endometriumcarcinoom (stadium III en IV) komen in aanmerking voor systemische therapie. 4. De kans op een dMMR/MSI-H status is 30%. 5. De kans op recidief is 6,5% (stadium I), 20% (stadium II), 37,5% (stadium III) en 66,7% (stadium IV). De patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met dostarlimab zijn volwassen patiënten met EC FIGO stadium III en IV (en patiënten met gerecidiveerd endometriumcarcinoom). Het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor een systemische behandeling EN een dMMR/MSI-H status heeft, bedraagt 96 patiënten. Het aantal patiënten dat in aanmerking komt vanwege gerecidiveerd endometriumcarcinoom bedraagt 83 patiënten. Het maximaal ingeschatte patiëntvolume bedraagt 179 nieuwe patiënten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 186.776,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen De prijs in Nederland is nog niet bekend. De Amerikaanse prijs is $11.712 (€10.775) voor 500mg. Op basis van het dosering schema komen de verwachte jaarlijkse kosten per patiënt dan uit op €186.776 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 33.432.904,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Combination with niraparib for ovarian cancer Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen