Delafloxacin (meglumine) Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Acute bacterial skin and skin structure infections Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Delafloxacin (meglumine) Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Acute bacterial skin and skin structure infections Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Baxdela Fabrikant Menarini Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Ook beschikbaar als "Powder for solution for infusion" (IV). DNA gyrase inhibitor; DNA topoisomerase IV inhibitor; Protein 50S ribosomal subunit inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2018 Verwachte registratie Juli 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen antibiotica dan wel een scala aan geschikte alternatieven in Nederland zoals flucloxacilline of clindamycine. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zijn voldoende goedkopere alternatieven in Nederland. Het voordeel is wel de anti-pseudomonas werking dat o.a. voor diabetische voeten een uitkomst kan bieden als oraal middel. Verder minder risico op QT interval verlenging. Wel meer kans op tendinitis. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 300mg - 450 mg Bronnen Ocheretyaner, E. Exp Review Anti-infective therapy 2018. Aanvullende opmerkingen Delafloxacin 300 mg IV Q12H for 6 doses, then Delafloxacin 450 mg oral tablet Q12H for a minimum of 10 up to a maximum of 28 doses total. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 48 - 250 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen SPS, Farmacotherapeutisch kompas. Aanvullende opmerkingen SPS: "Acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI), formally referred to as complicated skin and soft tissue infections, include infections with resistance to previously effective antimicrobials. Data published in 2009 showed that ABSSSI accounted for almost $870,000 hospital admissions in the US in 2004." Omgerekend naar Nederland zou dat gaan om ongeveer 45 duizend personen. Er zijn geen epidemiologische gegevens over het voorkomen van ABSSSI in Nederland. Cellulitis en erysipelas worden vaak gezien in de huisartsenpraktijk; de NVDV richtlijn schat de incidentie op respectievelijk 19 en 3 per 1.000 patiëntbezoeken per jaar. Een studie over Nederlandse gegevens uit 2001 schatte dat bij 28.000 patiënten de diagnose cellulitis of erysipelas van de benen werd gesteld. Daarvan werd circa 10% in het ziekenhuis opgenomen. ABSSSI is een van de meest frequente soorten infecties die in het ziekenhuis worden behandeld, vooral postoperatief wat niet in bovenstaande schatting is meegenomen. Gezien de lage resistentie cijfers in Nederlands voor S aureus, de meest voorkomende verwekker van ABSSI, is de indicatie voor dit middel beperkt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen goodrx Aanvullende opmerkingen 20 tabletten van Baxdela 450mg betreft $ 1,350.00. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen fase III Community-acquired pneumonia Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen